O retragere a produsului este unul dintre cele mai perturbatorii evenimente cu care un producător străin se poate confrunta pe piața SUA. Indiferent dacă este declanșată de o constatare a contaminării, o eroare de etichetare, un defect de fabricație sau o plângere a consumatorilor, o retragere necesită o acțiune coordonată între producătorul străin, importatorul din SUA, distribuitorii, comercianții cu amănuntul și FDA. Cele mai multe retrageri de către FDA sunt voluntare inițiate de companie sau la cererea FDA dar FSMA i-a dat autorității obligatorii de retragere a produselor alimentare, iar agenția poate, de asemenea, ordona retrageri pentru medicamente și dispozitive sub alte autorități legale. Pentru producătorii străini, înțelegerea procesului de retragere înainte de a deveni necesară este mult mai valoroasă decât încercarea de a-l înțelege în timpul unei crize.
Clasificarea de recalcare: Clasificări de tip I, II și III
FDA clasifică retragerile în funcţie de gravitatea riscului pentru sănătate. Reclamările de clasă I implică situații în care există o probabilitate rezonabilă ca utilizarea sau expunerea la un produs care încalcă drepturile omului să cauzeze consecințe grave adverse pentru sănătate sau moarte. Exemplele includ alimentele contaminate cu toxina botulinică Clostridium, medicamentele cu concentraţii incorecte de ingrediente active sau dispozitivele care ar putea provoca leziuni fatale. Revocarea de clasă II implică situații în care utilizarea unui produs sau expunerea la un produs care încalcă dreptul la protecție poate provoca consecințe adverse temporare sau reversibile din punct de vedere medical, sau în cazul în care probabilitatea unor consecințe grave pentru sănătate este mică. Revocarea de clasă III implică situații în care utilizarea sau expunerea la un produs care încalcă drepturile nu este susceptibilă să cauzeze consecințe adverse pentru sănătate. Clasificarea determină urgența și amploarea acțiunilor de retragere necesare.
Revocare voluntară/obligatoriu
Majoritatea recalcărilor FDA sunt voluntare producătorul, distribuitorul sau importatorul inițiază recalcarea, adesea după descoperirea unei probleme de conformitate prin testare internă, plângeri ale consumatorilor sau notificare FDA. Recallurile voluntare pot fi efectuate cu sau fără implicarea FDA, dar FDA monitorizează toate recallurile și poate solicita acțiuni suplimentare dacă eforturile companiei sunt insuficiente. FSMA Secțiunea 206 a dat autorității FDA autoritatea de a ordona retragerea obligatorie a produselor alimentare atunci când eforturile de retragere voluntară sunt insuficiente și atunci când FDA determină că există o probabilitate rezonabilă ca produsele alimentare să fie adulterate sau marcate greșit și că utilizarea sau expunerea la produsele alimentare va provoca consecințe grave adverse pentru sănătate sau moarte. În cazul medicamentelor și dispozitivelor, FDA are autorități separate de retragere obligatorie în temeiul altor dispoziții ale Legii FD&C.
Procesul de retragere pas cu pas
În cazul inițiării unei retrageri, firma care retrage trebuie să notifice FDA, să identifice toate produsele afectate (pe numărul lotului, data producției, înregistrările de distribuție), să notifice toate conturile directe (distribuitori, comercianți cu amănuntul, operatori de servicii alimentare) care au primit produsul, să aranjeze returnarea sau distrugerea produsului retras, să emită notificări publice atunci când FDA le solicită (de obicei pentru retrageri de clasă I și de clasă II), și să furnizeze FDA cu rapoarte periodice privind eficacitatea retragerii. FDA evaluează progresul retragerii prin verificări de audit verificând că notificările firmei care retrage retragerea au ajuns la destinatorii lor și că produsul afectat este eliminat din comerț.
Obligatiile producatorului străin în timpul retragerii
În cazul în care un produs retras a fost fabricat în străinătate, producătorul străin trebuie să coopereze cu importatorul și distribuitorul din SUA pentru a furniza informațiile necesare unei retrageri eficiente. Acestea includ furnizarea de înregistrări de producție care identifică loturile afectate, înregistrări de distribuție care arată unde a fost expediat produsul, înregistrări de fabricare și testare care pot ajuta la identificarea cauzei fundamentale și comunicarea continuă cu privire la acțiunile corective luate la instalația de fabricare. Producătorul străin ar trebui, de asemenea, să oprească expedierile ulterioare de produs afectat până când cauza principală a fost identificată și corectată. În timp ce contactul principal al FDA cu forțele de aplicare în timpul unei retrageri este, în mod obișnuit, importatorul sau distribuitorul din SUA, cooperarea producătorului străin este esențială, iar refuzul de a coopera poate duce la alertări de import și alte acțiuni de aplicare împotriva instalației.
Recall de raportare și baze de date publice
Toate retragerile sunt raportate în rapoartele FDA de aplicare, care sunt publicate săptămânal și pot fi cautate public. Raportul privind retragerea de către producător include numele produsului, firma care retrage, motivul retragerii, clasificarea retragerii și informațiile privind distribuția. Informaţiile de retragere sunt permanente. Odată publicate, rămân în baza de date a FDA pe termen nelimitat. Importatorii, comercianții cu amănuntul și consumatorii din SUA verifică în mod rutinar bazele de date de retragere, iar istoricul retragerii poate afecta relațiile de afaceri ale unui producător și reputația de pe piață mult după ce retragerea în sine este rezolvată. Construirea unui program puternic de calitate și conformitate care reduce riscul de retragere este mult mai puțin costisitoare decât gestionarea unei retrageri și consecințele sale.
Cum sprijină FDABridge pregătirea de retragere
FDABridge oferă servicii agenților americani care asigură că comunicațiile legate de recalcarea FDA ajung la producătorii străini în timp util. Echipa noastră de agenți din SUA monitorizează comunicările FDA în numele instalațiilor înregistrate și transmite notificări critice inclusiv cereri de retragere, notificări de inspecție și scrisori de avertizare fără întârziere. Comunicarea la timp este esențială în timpul unei retrageri, iar un agent american nereactiv poate transforma o situație gestionabilă într-o criză. Vizitați fdabridge.com pentru a vizita serviciile noastre sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dumneavoastră de conformitate.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.