Povesti FDA #020 — O crama argentina a cheltuit 11.000 USD pe etichete inainte de a descoperi ca SUA cere un format complet diferit

O crama boutique din Mendoza, Argentina, petrecuse luni pregatind primul lor export in Statele Unite. Un Malbec si un Torrontes — doua vinuri cu un puternic apel pe piata SUA. Au angajat un designer in Buenos Aires, au trecut prin multiple iteratii si au tiparit 30.000 de etichete. Cost total de tiparire: 11.000 USD.

Apoi importatorul lor din SUA a verificat etichetele.

Agentia gresita

Vinul, berea si bauturile spirtoase in Statele Unite nu sunt reglementate in principal de FDA. Acestea cad sub jurisdictia Biroului pentru Taxe si Comert cu Alcool si Tutun (TTB), o divizie a Trezoreriei SUA. TTB are propriile cerinte de etichetare conform 27 CFR Partile 4, 5 si 7 — si acele cerinte sunt complet diferite de regulile de etichetare alimentara FDA. Crama argentina isi proiectase etichetele pe baza orientarilor generale de etichetare alimentara FDA pe care le gasise online. Nimic din aceasta nu se aplica.

TTB cere un Certificat de Aprobare a Etichetei (COLA) inainte ca orice vin sa poata fi vandut in Statele Unite. Cererea COLA necesita elemente specifice de eticheta: denumirea brandului, desemnarea clasei/tipului (de exemplu, "Vin Rosu" sau "Malbec"), apelatia de origine, continutul de alcool, continutul net, numele si adresa importatorului, tara de origine, declaratia de sulfiti si o declaratie de avertizare de sanatate guvernamentala cu un limbaj specific prescris. Etichetele cramei nu aveau avertismentul de sanatate, aveau continutul de alcool in format gresit, lipseau numele si adresa importatorului si nu includeau declaratia de sulfiti.

Greseala de 11.000 USD

Toate cele 30.000 de etichete erau inutilizabile. Nu puteau fi modificate sau acoperite cu autocolante — avertismentul de sanatate si mai multe alte elemente obligatorii trebuiau integrate in designul etichetei, nu adaugate ca patch-uri ulterioare. Crama a trebuit sa reproiecteze etichetele de la zero, sa retrimita la tiparografie si sa astepte un nou tiraj de productie. Retiparirea a costat inca 11.000 USD. Lansarea a fost intarziata cu sapte saptamani.

Ce facem in aceste situatii

FDABridge se specializeaza in produse reglementate de FDA — alimente, cosmetice, medicamente si suplimente alimentare. Vinul, berea si bauturile spirtoase sunt reglementate in principal de TTB, nu de FDA. Cand aceasta crama ne-a contactat, am identificat imediat problema jurisdictionala si i-am directionat catre un specialist in conformitate TTB. Facem acest lucru ori de cate ori produsul unui client se afla in afara jurisdictiei FDA — va spunem sincer si va conectam cu resursa potrivita.

Dar iata ce ne invata aceasta poveste: inainte de a tipari o singura eticheta, inainte de a cheltui un dolar pe design, aflati care agentie din SUA reglementeaza produsul dumneavoastra. Daca sunt alimente, cosmetice, medicamente sau suplimente — noi ne ocupam. fdabridge.com/contact. Daca sunt alcool sau tutun — aveti nevoie de un specialist TTB, si va vom spune acest lucru inainte sa va irositi banii.