Povesti FDA #009 — O companie farmaceutica germana a uitat sa plateasca taxa GDUFA. Inregistrarea suspendata.

Un producator farmaceutic de dimensiuni medii de langa Frankfurt producea tablete analgezice fara prescriptie care se vindeau in Europa si intraseserva recent pe piata SUA. Stabilimentul de medicamente era inregistrat. Produsele erau listate cu numere NDC valide. Panoul Drug Facts era conform. Totul era in ordine — pana cand departamentul de conturi de plata a ratat o factura.

Factura

FDA emite facturi anuale conform Legii privind Taxele de Utilizare pentru Medicamentele Generice (GDUFA) catre fiecare stabiliment de medicamente inregistrat. Taxa pentru AF2026 era de aproximativ 5.800 USD pentru o unitate straina de forme farmaceutice finite. Factura a fost trimisa la sediul companiei din Germania. A ajuns in casuta de email generala a departamentului de conturi de plata, a fost confundata cu o factura obisnuita de furnizor si a fost directionata catre o coada care procesa platile pe un ciclu de 60 de zile.

Termenul de plata FDA a trecut. FDA a trimis un memento. Memento-ul a fost trecut cu vederea. La saizeci de zile dupa data scadenta originala, FDA a plasat o retinere pe inregistrarea stabilimentului.

Consecintele

O retinere a inregistrarii inseamna ca FDA nu va accepta nici o noua cerere de medicamente de la stabiliment si — mai imediat — ca produsele stabilimentului sunt supuse refuzului la import. Compania a descoperit retinerea cand distribuitorul lor din SUA a incercat sa importe o expeditie de rutina si a fost notificat de brokerul vamal ca FDA semnalase intrarea.

Expeditia era evaluata la 42.000 de euro. A stat in port in timp ce compania s-a grabit sa plateasca taxa restanta, sa confirme primirea cu FDA si sa astepte ridicarea retinerii. Retinerea a fost eliminata la 9 zile lucratoare dupa primirea platii — o rezolutie rapida conform standardelor FDA, dar 9 zile de depozitare portuara si un distribuitor care deja achizitionase produsul de la un competitor.

Remedierea

Am preluat functia de Agent SUA si managementul inregistrarii. Acum urmarim fiecare termen GDUFA si PDUFA pentru unitatea lor si trimitem memento-uri de plata cu 30 de zile inainte de data scadenta. Factura ajunge la un contact de conformitate desemnat — nu la casuta de email generala a departamentului de conturi de plata — iar confirmarea platii este verificata cu FDA inainte ca termenul limita sa treaca.

Taxele stabilimentului de medicamente nu sunt optionale. Nu sunt negociabile. Si vor opri accesul pe piata SUA daca raman neplatite. Daca sunteti un producator strain de medicamente si nu sunteti sigur cine urmareste termenele de plata, contactati-ne la fdabridge.com/drug.