Povești FDA

Povesti FDA #008 — Un brand coreean de frumusete a listat 22 de produse la FDA. Produsul #23 aproape i-a scufundat.

Douazeci si doua de produse cosmetice au fost inregistrate conform MoCRA fara probleme. Al douazeci si treilea continea un aditiv colorant care este legal in Coreea dar interzis in Statele Unite.

Echipa FDABridge•4 iun. 2026•3 min de citit

Povești FDA

Un brand K-beauty cu sediul in Seul avea 23 de produse de ingrijire a pielii si machiaj pregatite pentru piata SUA. Au venit la noi pentru inregistrarea unitatii MoCRA si listarea produselor. Am inregistrat unitatea, ne-am desemnat ca Agent SUA si am inceput sa listam fiecare produs — verificand listele de ingrediente, verificand denumirile INCI, cautand substante interzise sau restrictionate.

Produsele de la 1 la 22 au trecut de verificare fara probleme. Produsul 23 — un tint de buze popular — nu a trecut.

Ingredientul

Tintul de buze continea CI 15510, cunoscut si ca D&C Orange Nr. 4. In Coreea de Sud, acest colorant este aprobat pentru utilizare in produsele de buze. In Statele Unite, D&C Orange Nr. 4 este aprobat doar pentru utilizare externa — nu poate fi folosit in produse aplicate pe buze sau in orice zona in care poate fi ingerat. Conform 21 CFR 74.1254, colorantul este restrictionat la cosmeticele aplicate extern. Un tint de buze nu este aplicat extern — este aplicat pe buze, care este o zona de membrana mucoasa.

Daca tintul de buze ar fi fost importat in SUA si vandut cu acest colorant, ar fi fost adulterat conform Legii FD&C. Alerta de Import 53-04 vizeaza specific cosmeticele care contin aditivi coloranti neautorizati. Un singur produs adulterat intr-o expeditie poate declansa scrutinul FDA asupra intregului brand.

Ce am facut

Am semnalat ingredientul in timpul verificarii pre-listare si am notificat brandul imediat. Aveau doua optiuni: sa reformuleze tintul de buze cu un aditiv colorant aprobat pentru utilizare pe buze in SUA (cum ar fi D&C Red Nr. 6 sau D&C Red Nr. 7) sau sa excluda produsul complet de pe piata SUA. Au ales sa reformuleze. Noua formulare a durat sase saptamani. Am listat produsul la FDA odata ce versiunea reformulata a fost gata.

Celelalte 22 de produse au intrat pe piata SUA conform programului. Tintul de buze a urmat sase saptamani mai tarziu cu o formula conforma.

Lectia

Reglementarile privind aditivii coloranti in SUA sunt complet diferite de cele din Coreea, UE si Japonia. Un colorant care este aprobat pe piata dumneavoastra de origine poate fi interzis, restrictionat sau poate necesita certificare pe lot in Statele Unite. Aceasta nu este ceva ce descoperiti la frontiera — este ceva ce verificati inainte de a formula pentru piata SUA. Trimiteti-ne listele de ingrediente la fdabridge.com/cosmetics.

Aveți nevoie de ajutor?

Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?

Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.

Vezi prețuri

Mai mult de citit

Articole conexe

Povești FDA

Povesti FDA #001 — O eticheta de ulei de masline sicilian a fost la 8 zile de a fi refuzata la frontiera SUA

Povești FDA

Povesti FDA #001 — O eticheta de ulei de masline sicilian a fost la 8 zile de a fi refuzata la frontiera SUA

16 apr. 2026

Trei generatii de cultivare a maslinelor. Ulei premiat. O eticheta frumoasa. Si trei incalcari federale de etichetare ascunse la vedere.

Citește mai mult →

Povești FDA

Povesti FDA #002 — O fabrica de fructe de mare vietnameza si-a pierdut inregistrarea si nu a stiut timp de 14 luni

Povești FDA

Povesti FDA #002 — O fabrica de fructe de mare vietnameza si-a pierdut inregistrarea si nu a stiut timp de 14 luni

24 apr. 2026

Unitatea exporta creveti in SUA de sase ani. Apoi un container a fost retinut in Los Angeles. Inregistrarea FDA expirase — si nimeni nu le-a spus.

Citește mai mult →

Povești FDA

Povesti FDA #003 — Un brand turcesc de cosmetice a descoperit ca crema lor hidratanta era un medicament neinregistrat

Povești FDA

Povesti FDA #003 — Un brand turcesc de cosmetice a descoperit ca crema lor hidratanta era un medicament neinregistrat

2 mai 2026

Afirmatia SPF 15 de pe crema hidratanta bestseller insemna ca nu era un cosmetic in Statele Unite. Era un medicament fara prescriptie. Nu aveau inregistrare de medicament.

Citește mai mult →