Răspunsul scurt: FDA a tratat un gel aloe vera fabricat în China ca un medicament neautorizat, deoarece eticheta și site-ul său web promovează utilizări care implică arsuri solare, acțiuni antiseptice, controlul acnei, pielea iritată și mușcături de insecte. În legislația SUA, utilizarea intenționată prezentată prin afirmații și context poate muta un produs de îngrijire personală din regulile cosmetice în regulile privind medicamentele.
Acest articol rezumă o introducere publică a FDA privind alertele de import. Producătorul menționat în acel registru nu este identificat ca client al FDABridge.
Ce a spus FDA import alertă?
FDA Alert de import 66-41 listează Aloe Vera Gel comercializat ca Republic Cosmetics și fabricat de Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. În China. Intrarea, publicată pe 12 aprilie 2022, afirmă că etichetele și afirmațiile de pe site-ul web includ arsuri solare, antiseptice, control al acneii, piele iritată și utilizări de mușcătură de insecte. FDA a descris produsul ca fiind un nou medicament neaprobat.
Alarma este un exemplu practic de FDA revizuire mai mult decât pachetul de ingrediente. Aloe vera poate fi utilizată într-un produs cosmetic hidratant obișnuit, dar aceeași formulă poate obține un medicament destinat utilizării atunci când marketingul promite să trateze sau să prevină o afecțiune sau să afecteze structura sau funcția organismului.
Care sunt afirmaţiile cosmetice care sunt cel mai probabil să declanşeze clasificarea drogurilor?
Clarificările privind tratamentul acnei, eczema, psoriazis, vindecarea ranilor, infecţii, inflamaţii, durere, regrowth al părului, acţiune antiseptică, tratament al arsurilor solare sau prevenirea bolilor merită o examinare regulată imediată. Formularea exactă, prezentarea produsului, ingredientele active, indicațiile, înțelegerea consumatorilor, testimoniale și conținutul web legat pot contribui la utilizarea intenționată.
O declaraţie de disclaimer care spune că 'nu este menită să diagnostice, să trateze, să vindece sau să prevină boala' nu neutralizează afirmaţiile explicite despre tratament în altă parte. În mod similar, înregistrarea unei instalații cosmetice în conformitate cu MoCRA și înregistrarea produsului în Cosmetics Direct nu autorizează afirmațiile privind medicamentele.
De ce sunt importante site-urile web şi anunţurile de vânzare cu amănuntul
Înregistrarea publică a FDA se referă atât la eticheta produsului, cât și la site-ul web. Prin urmare, exportatorii ar trebui să revizuiască fiecare suprafață de pretenzii orientată spre SUA: ambalajele primare și secundare, paginile de produse, anunțurile Amazon, catalogurile de distribuitori, publicitățile platite, postările de pe social media, informațiile influențatoare, imaginile de înainte și după și mărcile reutilizate de clienți.
O etichetă conformă asociată cu o pagină de produs neconformă creează încă expunere regulată. Pentru brandurile internaționale, eșecul comun este traducerea directă a limbajului terapeutic al pieței interne în limba engleză fără a reevalua clasificarea produselor din SUA.
O listă de verificare a controalelor de revendicări de la lansare
- Creează un inventar principal pentru fiecare revendicare expresă și implicită utilizată în comerțul american.
- Clasificați fiecare SKU înainte de depunere: medicamente cosmetice, medicamente cu efect de prescripție medicală, dispozitive sau produse combinate.
- Separarea afirmațiilor privind aspectul și curățarea de afirmațiile despre boală, vindecare, structură corporală sau funcție fiziologică.
- Trebuie să obțină aprobarea autorităților de reglementare înainte ca distribuitorii, piațele de piață sau influențatorii să publice noi afirmații.
- Verificați din nou creanțele ori de câte ori se schimbă formula, eticheta, campania, consumatorul țintă sau canalul de vânzări.
Răspunsuri rapide pentru mărcile de frumuseţe
Este gelul de aloe vera automat un medicament în Statele Unite?
- Nu, nu. Clasificarea depinde de utilizarea intenționată. O afirmaţie de bază despre un produs cosmetic hidratant sau calmant este diferită de o afirmaţie despre tratarea arsurilor solare, acnei, a infecţiilor sau a muşcăturilor de insecte.
Poate lista produselor MoCRA să facă afirmațiile terapeutice legale?
- Nu, nu. Raporturile MoCRA se aplică produselor cosmetice. Un produs comercializat cu utilizări destinate medicamentelor trebuie să urmeze căile de utilizare a medicamentelor aplicabile și nu poate conta pe înregistrarea sau înregistrarea cosmetice.
Sursa publică verificată
- Alerta FDA privind importurile 66-41, inclusiv introducerea de gel aloe vera a Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge examinează clasificarea cosmetice, depunerile MoCRA, pachetele de ingrediente, etichetele și cererile de către SUA înainte de lansare. Vizitați fdabridge.com/cosmetics sau fdabridge.com/contact.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.