Această Poveste FDA este un caz compozit ilustrativ și anonimizat, creat în scop educativ. Nu reprezintă o afirmație despre o companie identificată nominal sau despre un anumit caz documentat de aplicare a legii de către FDA.
Un producător familial de sosuri la borcan și legume murate exporta în Statele Unite de șase ani. În primul an, un consultant local înregistrase unitatea, numise un US Agent și se ocupase de reînnoirile din 2022 și 2024. De fiecare dată, compania plătea factura consultantului, fără să se conecteze vreodată ea însăși la sistemele FDA. În 2025, consultantul și-a închis afacerea. Nimeni de la producător nu s-a mai gândit la FDA până când un client din SUA a plasat o comandă mare cu livrare în ianuarie.
Toată lumea a presupus că altcineva făcuse reînnoirea
În noiembrie 2026, responsabila de export a văzut într-o publicație de specialitate un memento despre termenul de reînnoire. L-a întrebat pe importatorul din SUA, care i-a răspuns că reînnoirea era responsabilitatea producătorului. I-a scris fostului consultant și nu a primit niciun răspuns. Compania nu cunoștea datele de conectare la FDA Industry Systems, nu avea PIN-ul înregistrării și deținea doar un PDF vechi cu numărul de înregistrare. Echipa a concluzionat că, probabil, consultantul reînnoise înregistrarea pentru doi ani în 2024 și că nu era nimic urgent.
Presupunerea era greșită. Înregistrările unităților alimentare nu se reînnoiesc după un calendar de doi ani de la ultima depunere. Ele trebuie reînnoite în fiecare fereastră octombrie–decembrie dintr-un an par, iar FDA consideră expirate înregistrările care nu au fost reînnoite până la 31 decembrie 2026.
Containerul din ianuarie
Comanda a fost expediată la jumătatea lui decembrie. În ianuarie, comisionarul vamal al importatorului a depus Prior Notice folosind numărul de înregistrare din vechiul PDF. Acea înregistrare nu mai era valabilă. Alimentele provenite de la o unitate străină care nu este înregistrată conform cerințelor sunt reținute în portul de intrare până când unitatea se înregistrează, așa că containerul a fost reținut. Au început să se acumuleze taxe de staționare și de depozitare, iar clientul din SUA a început să întrebe de clauzele de penalizare pentru livrarea întârziată.
Revenirea la conformitate
Cu vechea înregistrare expirată, producătorul nu putea pur și simplu să o reînnoiască. A trebuit să depună o înregistrare nouă dintr-un cont pe care îl controla. Asta însemna un număr DUNS a cărui denumire legală și adresă să corespundă exact unității și un US Agent care să confirme efectiv desemnarea. Înregistrarea DUNS arăta încă adresa anterioară a fabricii, de dinainte de o mutare, așa că a trebuit corectată mai întâi. Fiecare pas era de rutină. Să le faci pe toate în timp ce un container stătea în port nu era.
După ce noua înregistrare a fost obținută, comisionarul vamal al importatorului a depus din nou Prior Notice cu noul număr și a cerut soluționarea reținerii. Transportul a fost vămuit cu o întârziere de peste două săptămâni. De asemenea, producătorul a trebuit să trimită noul număr de înregistrare tuturor clienților din SUA, să își actualizeze documentele de export și să corecteze evidențele de produs care mai citau vechiul număr.
Ce a mers prost
- Înregistrarea era, de fapt, deținută de un terț, iar compania nu avea acces independent.
- Nimeni din companie nu răspundea de data reînnoirii.
- Echipa s-a bazat pe o presupunere în locul unei confirmări a reînnoirii.
- Înregistrarea DUNS nu mai era actualizată după mutarea unității.
- Rolul de US Agent încetase odată cu afacerea consultantului și nimeni nu observase.
Lecția
Reînnoirea este ușoară atunci când accesul, datele și agentul sunt în ordine și foarte greu de remediat după 31 decembrie. Cereți dovada fiecărei reînnoiri, păstrați numărul de înregistrare și accesul în mâinile companiei și verificați înregistrarea DUNS ori de câte ori se schimbă ceva la unitate. Dacă actualul furnizor nu mai dă semne de viață, citiți ghidul nostru despre reînnoirea atunci când nu mai aveți acces la contul FDA și vedeți ce se întâmplă după termenul de reînnoire. Serviciul FDABridge de reînnoire și transfer al US Agent există exact pentru această situație.