Maikling sagot: Itinuring ng FDA ang isang aloe vera gel na gawa sa China bilang isang hindi naaprubahang gamot dahil ang label at website nito na nagpo-promote ng mga paggamit na kinasasangkutan ng sunburn, antiseptic action, acne control, irritated skin, at kagat ng insekto. Sa batas ng US, ang nilalayong paggamit — na ipinapakita ng mga claim at konteksto — ay maaaring ilipat ang isang produkto ng personal na pangangalaga mula sa mga panuntunan sa kosmetiko patungo sa mga panuntunan sa droga.
Binubuod ng artikulong ito ang isang pampublikong entry ng alerto sa pag-import ng FDA. Ang tagagawa na pinangalanan sa rekord na iyon ay hindi kinilala bilang isang kliyente ng FDABridge.
Ano ang sinabi ng FDA import alert?
Inililista ng FDA Import Alert 66-41 ang Aloe Vera Gel na ibinebenta bilang Republic Cosmetics at ginawa ng Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. sa China. Ang entry, na inilathala noong Abril 12, 2022, ay nagsasaad na ang mga claim sa label at website ay kinabibilangan ng sunburn, antiseptic, acne control, irritated skin, at paggamit ng kagat ng insekto. Inilarawan ng FDA ang produkto bilang isang hindi naaprubahang bagong gamot.
Ang alerto ay isang praktikal na halimbawa ng pagrerepaso ng FDA nang higit pa sa deck ng sangkap. Maaaring gamitin ang aloe vera sa isang ordinaryong moisturizing cosmetic, ngunit ang parehong formula ay maaaring makakuha ng isang gamot na nilalayon na gamitin kapag ipinangako ng marketing na gagamutin o pigilan ang isang kondisyon o makakaapekto sa istraktura o function ng katawan.
Aling mga cosmetic claim ang pinakamalamang na mag-trigger ng pag-uuri ng gamot?
Ang mga paghahabol na kinasasangkutan ng paggamot sa acne, eksema, psoriasis, pagpapagaling ng sugat, impeksyon, pamamaga, pananakit, muling paglaki ng buhok, pagkilos na antiseptiko, paggamot sa sunburn, o pag-iwas sa sakit ay nararapat sa agarang pagsusuri sa regulasyon. Ang eksaktong salita, presentasyon ng produkto, aktibong sangkap, direksyon, pag-unawa ng consumer, mga testimonial, at naka-link na nilalaman sa web ay maaaring mag-ambag lahat sa nilalayon na paggamit.
Ang isang disclaimer na nagsasabing 'hindi nilayon upang masuri, gamutin, gamutin, o maiwasan ang sakit' ay hindi neutralisahin ang mga tahasang paghahabol sa paggamot sa ibang lugar. Gayundin, ang pagpaparehistro ng isang pasilidad sa pagpapaganda sa ilalim ng MoCRA at paglilista ng produkto sa Cosmetics Direct ay hindi nagpapahintulot ng mga claim sa droga.
Bakit mahalaga ang mga website at listahan ng retailer
Ang pampublikong entry ng FDA ay tumutukoy sa parehong label ng produkto at website. Samakatuwid, dapat suriin ng mga exporter ang bawat surface ng claim na nakaharap sa US: pangunahin at pangalawang packaging, mga page ng produkto, mga listahan sa Amazon, mga catalog ng distributor, mga bayad na advertisement, mga post sa social-media, influencer brief, mga larawan bago at pagkatapos, at mga testimonial ng customer na ginamit muli ng brand.
Ang isang sumusunod na label na ipinares sa isang hindi sumusunod na pahina ng produkto ay lumilikha pa rin ng pagkakalantad sa regulasyon. Para sa mga internasyonal na tatak, ang karaniwang kabiguan ay ang pagsasalin ng domestic-market na therapeutic language nang direkta sa English nang hindi muling sinusuri ang klasipikasyon ng produkto ng US.
Isang checklist ng kontrol sa mga claim bago ang paglunsad
- Gumawa ng isang master na imbentaryo ng bawat express at implied na claim na ginagamit sa US commerce.
- Uriin ang bawat SKU bago mag-file: kosmetiko, OTC na gamot, inireresetang gamot, device, o kumbinasyong produkto.
- Paghiwalayin ang hitsura at paglilinis ng mga claim mula sa mga claim tungkol sa sakit, pagpapagaling, istraktura ng katawan, o physiological function.
- Mangangailangan ng pag-apruba ng regulasyon bago mag-publish ng mga bagong claim ang mga distributor, marketplace, o influencer.
- Suriin muli ang mga claim sa tuwing nagbabago ang formula, label, campaign, target na consumer, o channel ng benta.
Mabilis na sagot para sa mga beauty brand
Ang aloe vera gel ba ay awtomatikong isang gamot sa Estados Unidos?
Hindi. Ang pag-uuri ay depende sa nilalayon na paggamit. Ang pangunahing moisturizing o nakapapawing pagod na cosmetic claim ay iba sa isang claim upang gamutin ang sunburn, acne, impeksyon, o kagat ng insekto.
Maaari bang gawing legal ng listahan ng produkto ng MoCRA ang mga therapeutic claim?
Hindi. Ang mga paghahain ng MoCRA ay nalalapat sa mga pampaganda. Ang isang produktong ibinebenta na may layuning paggamit ng gamot ay dapat sumunod sa naaangkop na landas ng gamot at hindi maaaring umasa sa pagpaparehistro o listahan ng kosmetiko.
Na-verify na pampublikong pinagmulan
- FDA Import Alert 66-41, kabilang ang Guangzhou Biying Cosmetics aloe vera gel entry: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.