Mga Kwento ng FDA #021 — Ang Cinnamon Applesauce Recall ng Ecuador ay Umabot sa Halos 3 Milyong Pouch

Maikling sagot: hindi pinoprotektahan ng pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain ng FDA ang tagagawang ito sa Ecuadorian nang ang pagsusuri sa panganib at pag-verify ng supplier nito ay hindi nakontrol ang lead sa cinnamon. Ipinapakita ng pampublikong rekord na 39 na lote — 2,998,088 indibidwal na fruit-puree at applesauce pouch — ang na-recall matapos na matukoy ng mga regulator ang napakataas na konsentrasyon ng lead.

Ang artikulong ito ay nagbubuod ng mga pampublikong talaan ng pagpapatupad ng FDA. Ang mga kumpanyang pinangalanan sa mga talaang iyon ay hindi kinilala bilang mga kliyente ng FDABridge.

Ano ang nangyari sa Ecuador cinnamon applesauce case?

Simula noong Oktubre 2023, sinisiyasat ng FDA, CDC, at mga kasosyo ng estado ang mataas na mga ulat ng blood-lead na nauugnay sa WanaBana apple cinnamon fruit puree at mga nauugnay na private-label na applesauce pouch. Ang mga produkto ay ginawa ng AUSTROFOOD S.A.S. sa Ecuador. Sinimulan ng WanaBana USA ang recall noong Oktubre 29, 2023, at kalaunan ay inuri ito ng FDA bilang Class I recall.

Ang liham ng babala ng FDA noong Agosto 9, 2024 ay nag-ulat ng mga resulta ng lead mula 1.44 na bahagi bawat milyon hanggang 6.43 bahagi bawat milyon sa mga nasubok na tapos na lagayan. Ang pagsubok sa cinnamon na nakolekta sa pasilidad ng Ecuador ay nakakita ng 2,270 ppm at 5,110 ppm na lead, kasama ang mataas na chromium. Sinabi ng FDA na natukoy ng karagdagang pagsusuri ang lead chromate sa cinnamon, na nagpapahiwatig ng economic adulteration.

Bakit binanggit ng FDA ang tagagawa?

Sinabi ng FDA na ang pag-aaral ng hazard ng pasilidad ay hindi natukoy ang lead sa cinnamon bilang isang hazard na nangangailangan ng preventive control. Ang pasilidad ay may nakasulat na programa ng supply-chain, ngunit ang liham ng babala ay nakasaad na hindi nito ipinatupad ang sarili nitong pangangailangan para sa taunang onsite audit ng Ecuadorian cinnamon supplier. Isang desk audit ang ginawa sa halip.

Ang aral sa pagpapatupad ay mas malawak kaysa sa cinnamon. Sa ilalim ng balangkas ng FSMA preventive-controls, dapat tukuyin ng isang dayuhang tagagawa ng pagkain ang kilala o makatwirang nakikinita na biyolohikal, kemikal, at pisikal na mga panganib. Kapag ang isang hazard ay kinokontrol ng isang supplier, kailangan ng manufacturer ng isang risk-based na supply-chain program na may mga aprubadong supplier, angkop na mga aktibidad sa pag-verify, dokumentadong pagsusuri, at pagwawasto.

Ano ang dapat gawin ng mga dayuhang gumagawa ng pagkain sa ibang paraan?

• Tratuhin ang mga pampalasa, botanikal, kulay, at sangkap ng mineral bilang mga potensyal na chemical-hazard input sa halip na umasa lamang sa mga detalye ng microbiological.
• Itugma ang dalas at paraan ng pag-verify ng supplier sa panganib, produkto, kasaysayan ng supplier, at kahinaan ng nilalayong mamimili.
• Tukuyin ang representative sampling, validated analytical method, acceptance criteria, at lot-release authority sa pagsulat.
• I-verify ang laboratoryo at ang sertipiko ng pagsusuri; ang COA na ibinigay ng supplier ay katibayan, hindi isang kumpletong programa ng kontrol.
• Tiyaking tinutugunan ng importer ng US ang parehong mga panganib sa Programang Pag-verify ng Foreign Supplier nito.

Mabilis na sagot para sa mga exporter

Nabigo ba ang pagpaparehistro ng FDA?

Hindi. Tinutukoy ng pagpaparehistro ang pasilidad; hindi nito inaprubahan ang pagkain, pinapatunayan ang plano sa kaligtasan ng pagkain, o pinipigilan ang pagpapatupad kapag ang isang produkto ay nahalo.

Maaari bang palitan ng pagsusuri sa tapos na produkto ang mga kontrol ng supplier?

Hindi sa sarili. Binigyang-diin ng liham ng babala ng FDA ang isang programang supply-chain na nakabatay sa panganib at kinuwestiyon kung ang iminungkahing sampling at analytical na mga pamamaraan ay sapat na tinukoy at ipinatupad.

Na-verify na mga pampublikong mapagkukunan

• Liham ng babala ng FDA sa AUSTROFOOD S.A.S., Agosto 9, 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• Ang tugon ng FDA pagkatapos ng insidente para sa mataas na lead at chromium sa cinnamon applesauce: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact