Înregistrarea facilității cosmetice MoCRA: ce s-a schimbat în cadrul Legii de Modernizare a Reglementării Cosmeticelor

MoCRA a adăugat înregistrarea unităților cosmetice și listarea produselor conform secțiunii 607 din Legea FD&C. Proprietarul sau operatorul unei unități acoperite este responsabil pentru înregistrarea acesteia; producătorul, ambalatorul sau distribuitorul menționat pe eticheta unui produs cosmetic este persoana responsabilă pentru listarea acelui produs. Verificați activitatea, clasificarea produsului și excepțiile înainte de a presupune că este necesară o depunere. Înregistrarea sau listarea nu echivalează cu aprobarea, certificarea sau garantarea admiterii pe piața din SUA de către FDA.

Ce impune de fapt înregistrarea facilității cosmetice MoCRA

Un proprietar sau operator înregistrează, în general, o unitate din SUA sau din străinătate care produce sau prelucrează cosmetice pentru distribuție în SUA, cu excepția cazului în care se aplică o scutire. O locație care se ocupă exclusiv cu etichetarea, reetichetarea, ambalarea, reambalarea, depozitarea sau distribuirea cosmeticelor nu este acoperită pentru acea activitate de una singură; umplerea unui recipient de produs nu este considerată doar ambalare pentru această excepție. O singură unitate de fabricație la contract necesită doar o înregistrare, chiar dacă deservește mai multe persoane responsabile; o persoană responsabilă eligibilă poate să o depună pentru acea unitate. Formularul FDA 5066 solicită informații despre proprietar/operator, unitate și categoria de produse, precum și contactul agentului din SUA pentru o unitate străină acoperită. FDA folosește FEI ca număr de înregistrare a facilității: verificați și reutilizați un FEI existent sau solicitați unul înainte de depunere. DUNS este o informație opțională aici. O facilitate nou acoperită se înregistrează, în general, în termen de 60 de zile de la prima fabricare sau procesare a produselor cosmetice pentru distribuția în SUA, sub rezerva datelor de tranziție statutară. Înregistrarea obligatorie se reînnoiește la fiecare doi ani de la data inițială, iar modificările la informațiile de înregistrare obligatorie trebuie, în general, să fie amendate în termen de 60 de zile. Vezi https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment=

Înregistrarea facilității și listarea produsului sunt separate. Persoana responsabilă menționată pe etichetă depune sau se asigură că se depune o listare pentru un produs cosmetic comercializat acoperit. Formularul FDA 5067 include numele produsului/categoria, ingredientele și facilitățile de producție aplicabile. Dacă o facilitate este scutită de înregistrare și nu are un număr de înregistrare bazat pe FEI, se poate furniza în schimb numele și adresa acesteia. O listare poate include formule identice sau variante care diferă doar prin culoare, parfum, aromă sau cantitate; un singur dosar FDA pentru fiecare SKU comercial nu este universal. Produsele noi sunt, în general, listate în termen de 120 de zile de la comercializare, supuse regulilor de tranziție, iar actualizările listărilor sunt anuale. Vezi https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Ce produse și companii sunt acoperite

Clasificarea unui produs depinde de utilizarea sa efectivă intenționată și de afirmațiile sale. Unele articole pot fi atât cosmetice, cât și medicamente; produsele supuse cerințelor pentru medicamente sau dispozitive pot avea obligații diferite de înregistrare/listare conform secțiunii 613 a Legii FD&C. Afirmațiile legate de protecție solară, tratament pentru acnee sau antiperspirante pot declanșa cerințe pentru medicamente. Eticheta unui cosmetic, FEI-ul unității sau depunerea MoCRA nu înlocuiesc calea aplicabilă pentru medicamente sau dispozitive. Examinați produsul și activitatea particulară, mai degrabă decât să tratați fiecare produs de frumusețe străin ca pe un cosmetic obișnuit.

Anumite mici afaceri pot fi scutite de la înregistrarea facilității cosmetice și de la lista de produse atunci când vânzările lor cosmetice medii brute anuale în SUA din perioada de trei ani precedentă sunt sub pragul legal ajustat pentru inflație și activitățile lor se califică. Scutirea nu acoperă afacerile care manipulează produse specifice care intră în contact regulat cu mucoasa oculară, sunt injectate, sunt destinate utilizării interne sau modifică aspectul pentru mai mult de 24 de ore atunci când utilizarea obișnuită nu include îndepărtarea de către consumator. Excepțiile legate de medicamente/dispozitive necesită, de asemenea, o revizuire specifică pentru fiecare caz. O facilitate de fabricație scutită fără un număr de înregistrare necesar poate fi identificată prin nume și adresă într-o listă.

Noua obligație de raportare a evenimentelor adverse

MoCRA a introdus un sistem obligatoriu de raportare a evenimentelor adverse care nu exista în cadrul voluntar anterior. Persoanele responsabile trebuie să mențină evidența evenimentelor adverse asociate cu utilizarea produselor lor cosmetice și trebuie să raporteze evenimentele adverse grave către FDA în termen de 15 zile lucrătoare de la primire. Un eveniment advers grav include decesul, o experiență care pune viața în pericol, spitalizarea, dizabilitatea persistentă sau semnificativă, anomalia congenitală, o infecție sau un eveniment care necesită intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre rezultatele menționate. Evidențele tuturor evenimentelor adverse — grave sau nu — trebuie păstrate timp de șase ani (trei ani pentru întreprinderile mici).

Aceasta reprezintă o schimbare fundamentală a modelului de conformitate. În cadrul voluntar anterior, FDA nu avea o perspectivă sistematică asupra problemelor de siguranță a produselor de pe piața cosmeticelor. În cadrul MoCRA, FDA primește rapoarte structurate privind evenimentele adverse grave și poate urmări tiparele între produse, ingrediente și producători. Brandurile care nu au avut niciodată un sistem formal de urmărire a evenimentelor adverse sunt obligate să construiască unul — și să îl aibă operațional înainte ca evenimentele adverse să apară, nu ca răspuns la acestea.

Buna practică de fabricație și justificarea siguranței

MoCRA instruiește FDA să dezvolte reglementări privind bunele practici de fabricație pentru produse cosmetice, dar o dată țintă legală, un ghid provizoriu sau ISO 22716 nu constituie în sine o regulă finală FDA privind BPF pentru cosmetice. Verificați statutul curent al reglementării FDA înainte de a descrie o cerință ca fiind finală. Înregistrările separate ale persoanei responsabile privind dovezile adecvate de siguranță rămân importante; înregistrarea sau listarea la FDA nu stabilește siguranța sau aprobarea produsului. Ghidul FDA pentru înregistrare/listare din decembrie 2024 este final cu excepția întrebărilor 20–22 din Anexa B referitoare la agenții din SUA, care rămân distribuite doar pentru comentarii. Consultați https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA impune de asemenea persoanelor responsabile să mențină evidențe care demonstrează justificarea adecvată a siguranței pentru fiecare produs cosmetic. „Justificarea adecvată a siguranței” înseamnă teste sau studii, cercetări, analize sau alte dovezi sau informații care sunt suficiente pentru a susține o certitudine rezonabilă că un produs cosmetic este sigur în cadrul utilizării etichetate și în condiții de utilizare previzibile în mod rezonabil. Aceasta este o cerință documentară, nu o aprobare pre-piață — dar evidențele trebuie să existe și trebuie să fie disponibile FDA la cerere. Brandurile străine care s-au bazat pe presupuneri generale de siguranță sau pe istoricul de piață fără evidențe formale de justificare se confruntă cu un decalaj semnificativ.

Cum diferă înregistrarea facilității cosmetice MoCRA de sistemul UE

Brandurile care vând atât pe piața americană cât și pe cea europeană încearcă adesea să mapeze cerințele MoCRA pe Regulamentul UE 1223/2009 și constată că cele două sisteme divergă semnificativ. MoCRA nu impune o evaluare de siguranță pre-piață de către un evaluator de siguranță calificat — UE impune un Raport de Siguranță a Produsului Cosmetic complet, semnat de o persoană calificată, pentru fiecare produs. MoCRA nu impune un echivalent al Dosarului de Informații despre Produs. UE nu are o înregistrare la nivel de facilitate la nivel UE — notifică la nivel de produs prin CPNP. MoCRA are atât cerințe la nivel de facilitate cât și la nivel de produs.

Consecința practică este că documentația conformă MoCRA este rareori suficientă pentru a satisface cerințele CPNP ale UE, iar documentația PIF conformă UE conține rareori tot ce este necesar pentru evidențele de evenimente adverse și justificare MoCRA. Brandurile care operează pe ambele piețe au nevoie de dosare de conformitate paralele — unul pentru MoCRA, unul pentru CPNP — mai degrabă decât un singur dosar consolidat. Tratarea celor două ca interschimbabile este una dintre cele mai costisitoare greșeli pe care un brand multi-piață le poate face.

Cum gestionează FDABridge înregistrarea facilității cosmetice MoCRA

FDABridge oferă asistență pentru înregistrarea facilităților cosmetice cu acoperire FEI și asistență pentru agentul din SUA în primul an, acolo unde este aplicabil. Listarea produselor și revizuirea etichetelor sunt servicii profesionale distincte, cu tarife publicate; unitatea de facturare de 75 USD per listare de produs nu înseamnă că FDA solicită întotdeauna o listare separată pentru fiecare SKU. Confirmați starea actuală a facilității, persoana responsabilă, scutirea și livrabilele înainte de a comanda la https://fdabridge.com/ro/cosmetice sau https://fdabridge.com/ro/înregistrarea-unității-de-cosmetice . O confirmare sau o plată nu reprezintă procesare, aprobare sau admitere la import de către FDA.