Istoriile FDA #013 Un ingredient dintr-o fabrică chineză de suplimente era legal în China, dar interzis de FDA

Un producător de suplimente alimentare din Guangzhou se pregătea să exporteze o capsulă de suplimente inspirată de medicina tradițională chineză în Statele Unite. Produsul conținea un amestec de extracte botanice, inclusiv un ingredient un extract specific de plante care a fost folosit în medicina herbală chineză de secole și a fost vândut pe scară largă ca produs de sănătate în întreaga Asia.

Ingredientul nu a fost comercializat în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994.

De ce această dată contează

În conformitate cu Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare din 1994 (DSHEA), orice ingredient alimentar care nu a fost comercializat în SUA înainte de 15 octombrie 1994 este clasificat ca fiind un nou ingredient alimentar (NDI). Înainte de introducerea pe piață a unui produs care conține un NDI, producătorul sau distribuitorul trebuie să transmită FDA o notificare privind NDI cu cel puțin 75 de zile înainte de introducerea produsului. Notificarea trebuie să demonstreze o așteptare rezonabilă de siguranță pe baza istoricului de utilizare al ingredientului sau a altor dovezi.

Producătorul din Guangzhou nu a depus nicio notificare NDI. Ei au presupus că secole de utilizare în China constituie dovezi suficiente de siguranță. În conformitate cu legislația SUA, nu este , cu excepția cazului în care aceste dovezi sunt compilate într-o notificare oficială NDI și prezentate FDA. În cazul în care nu este notificat, produsul care conține NDI este falsificat în conformitate cu secțiunea 402 ((f) din FD&C Act.

Refuzul

Prima livrare 2.000 de sticle cu o valoare de aproximativ 28.000 de dolari a fost refuzată de intrare în Portul Long Beach. Screening-ul de import al FDA a marcat produsul deoarece ingredientul a apărut pe lista internă a FDA de IND fără notificări active. Refuzul a fost imediat. Produsul nu a fost examinat, nu a fost testat pur și simplu refuzat pe baza listei de ingrediente și absența unei notificări valabile NDI în baza de date a FDA.

Ce am făcut

Am lucrat cu producătorul pentru a evalua opțiunile lor. În cazul în care se depune o notificare cu NDI, trebuie să se compună date de siguranță studii toxicologice, literatură publicată și documentație privind istoricul utilizării ingredientului. Alternativa a fost reformularea produsului folosind numai ingrediente cu statut de ingredient alimentar stabilit în SUA. Ei au ales reformularea pentru viteză și au depus notificarea NDI separat ca proiect pe termen lung. Produsul reformulat a intrat pe piața SUA 8 săptămâni mai târziu.

Dacă fabricați suplimente alimentare și utilizați ingrediente provenite din sisteme de medicină tradițională Ayurveda, TCM, Unani, Kampo verificați starea NDI a fiecărui ingredient înainte de a fi expediat. fdabridge.com/contact.