Identificatorul de stabiliment FDA: Tranzitia de la DUNS la FEI si ce inseamna pentru unitatile straine

Producatorii straini care se inregistreaza la FDA trebuie sa navigheze un sistem de identificatori de unitate care poate fi confuz chiar si pentru profesionistii de reglementare cu experienta. FDA foloseste in prezent mai multe sisteme de identificare suprapuse: numarul DUNS (emis de Dun & Bradstreet), Identificatorul de Stabiliment FDA (FEI) si Identificatorul Unic al Unitatii (UFI). Fiecare serveste un scop diferit in cadrul infrastructurii de inregistrare a FDA, iar relatiile dintre ele au evoluat in timp pe masura ce FDA si-a actualizat sistemele informatice. Intelegerea identificatorului necesar pentru fiecare inregistrare, cum se obtine fiecare si cum interactioneaza este esentiala pentru mentinerea inregistrarilor FDA exacte si curente.

Ce este un numar FEI

Identificatorul de Stabiliment FDA (FEI) este un numar unic atribuit de FDA fiecarui stabiliment pentru care agentia are un interes de reglementare — inclusiv unitati alimentare, stabilimente de medicamente, stabilimente de dispozitive, unitati cosmetice si unitati de produse biologice. FEI-ul este atribuit de FDA, nu de solicitant — este generat cand FDA creeaza o inregistrare pentru stabiliment in bazele sale de date interne. Un FEI poate fi atribuit in timpul procesului de inregistrare, in timpul unei inspectii FDA sau cand FDA primeste informatii despre o unitate prin intrari de import sau alte interactiuni de reglementare. FEI-ul este folosit intern de FDA pentru a urmari toate interactiunile de reglementare cu un stabiliment specific, inclusiv inregistrari, inspectii, Scrisori de Avertisment, alerte de import si actiuni de aplicare.

Rolul numarului DUNS in inregistrarea FDA

Numarul DUNS — un identificator de noua cifre emis de Dun & Bradstreet — serveste ca Identificator Unic al Unitatii (UFI) pentru inregistrarea unitatii alimentare FDA si inregistrarea stabilimentului de medicamente. Cand un producator strain inregistreaza o unitate alimentara sau un stabiliment de medicamente la FDA, numarul DUNS este necesar ca parte a depunerii de inregistrare. Numarul DUNS trebuie sa se potriveasca cu denumirea exacta a entitatii juridice si adresa fizica a unitatii care este inregistrata — orice discrepanta intre inregistrarea DUNS si inregistrarea FDA va cauza probleme, de la intarzieri in procesarea inregistrarii pana la retineri la import cand datele nu se aliniaza in toate sistemele.

Cerintele Identificatorului Unic al Unitatii

FDA cere un Identificator Unic al Unitatii (UFI) pentru inregistrarea stabilimentului de medicamente conform 21 CFR Partea 207 si pentru inregistrarea unitatii alimentare conform 21 CFR Partea 1, Subpartea H. UFI-ul este in prezent numarul DUNS emis de Dun & Bradstreet. FDA a implementat cerinta UFI pentru a crea o modalitate standardizata de identificare a unitatilor in diferitele sale sisteme de inregistrare, reducand duplicarea si imbunatatind calitatea datelor. Cerinta UFI inseamna ca fiecare locatie fizica care se inregistreaza la FDA trebuie sa aiba propriul numar DUNS — o companie cu mai multe locatii de productie trebuie sa obtina un numar DUNS separat pentru fiecare locatie, chiar daca toate sunt detinute de aceeasi entitate juridica.

Cum se raporteaza FEI si DUNS

O singura unitate poate avea atat un numar FEI cat si un numar DUNS. FEI-ul este atribuit de FDA si este identificatorul intern pe care agentia il foloseste in toate sistemele sale. Numarul DUNS este obtinut de unitate de la Dun & Bradstreet si este depus la FDA ca UFI in timpul inregistrarii. FDA leaga numarul DUNS de FEI in bazele sale de date, astfel incat informatiile din inregistrare (care foloseste DUNS-ul) sa poata fi conectate la informatiile din inspectii, intrarile de import si actiunile de aplicare (care folosesc FEI-ul). Daca unitatea isi schimba numarul DUNS — de exemplu, din cauza unei schimbari a denumirii entitatii juridice, fuziuni sau schimbari de adresa — inregistrarea FDA trebuie actualizata pentru a reflecta noul numar DUNS, iar FDA va mentine legatura intre numerele DUNS vechi si noi in inregistrarile sale.

Probleme comune cu identificatorii de unitate

Cea mai comuna problema pe care o intampina producatorii straini este o nepotrivire intre inregistrarea DUNS si inregistrarea FDA. Aceasta poate aparea cand denumirea legala a unitatii este inregistrata diferit in sistemul DUNS si sistemul FDA (o problema comuna pentru companiile cu denumiri in scripturi non-latine care trebuie romanizate), cand adresa unitatii este formatata diferit sau cand inregistrarea DUNS nu a fost actualizata pentru a reflecta o schimbare de nume, schimbare de adresa sau restructurare corporativa. Aceste nepotriviri pot cauza respingeri ale inregistrarii, erori in depunerea Prior Notice si retineri la import. Remedierea necesita actualizarea inregistrarii DUNS mai intai (ceea ce poate dura saptamani), apoi actualizarea inregistrarii FDA pentru a se potrivi.

Cum gestioneaza FDABridge identificatorii de unitate

FDABridge gestioneaza achizitia numarului DUNS si inregistrarea FDA ca un proces integrat, asigurand ca informatiile unitatii din inregistrarea DUNS si inregistrarea FDA sunt consistente de la inceput. De asemenea, monitorizam schimbarile care ar putea crea nepotriviri — cum ar fi schimbarile de denumire corporativa sau actualizarile de adresa — si coordonam actualizarile necesare in ambele sisteme. Vizitati fdabridge.com pentru a vedea serviciile noastre de inregistrare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile de identificare a unitatii.