Gestionarea înregistrărilor FDA pentru alimente, cosmetice și produse farmaceutice într-o singură companie

Un producător străin care vinde alimente, cosmetice și produse farmaceutice în Statele Unite este supus la trei cadre de reglementare FDA separate, fiecare cu propriul sistem de înregistrare, calendar de reînnoire, cerințe de etichetare și autoritate de inspecție. Tendința este de a trata fiecare categorie ca un proiect de conformitate separat — proprietari interni diferiți, consultanți diferiți, calendare diferite. Acea abordare funcționează până se defectează: o reînnoire ratată într-o categorie creează o criză, sau etichetarea contradictorie pe un produs care acoperă două categorii declanșează o acțiune de executare. O abordare unificată adresează toate cele trei cadre dintr-un singur calendar de conformitate și o structură partajată de gestionare a documentelor.

Cele trei sisteme de înregistrare FDA care se aplică exportatorilor

Facilitățile alimentare trebuie să se înregistreze prin sistemul FURLS al FDA (21 CFR Partea 1, Subpartea H) și să reînnoiască în fiecare an par. Înregistrarea acoperă facilitatea fizică unde alimentele sunt fabricate, procesate, ambalate sau depozitate. Producătorii și procesatorii de cosmetice trebuie să-și înregistreze facilitățile și să-și listeze produsele conform MoCRA (Legea de Modernizare a Reglementării Cosmeticelor din 2022), cu termene impuse de FDA care au trecut deja pentru majoritatea categoriilor de produse. Unitățile farmaceutice trebuie să se înregistreze anual prin FURLS și să depună listări de medicamente pentru fiecare produs. Fiecare sistem utilizează terminologie diferită, câmpuri de date diferite și interfețe de depunere diferite — dar toate trei trec prin același portal FDA, și toate trei impun un Agent American dacă solicitantul este o entitate străină.

Unde apar conflictele și suprapunerile

Cea mai clară suprapunere este cerința Agentului American. Toate cele trei cadre impun unui solicitant străin să desemneze un Agent American — o persoană sau companie cu o adresă fizică în Statele Unite care poate primi comunicări FDA în numele facilității. Dacă o companie utilizează un Agent American diferit pentru fiecare înregistrare, creează canale de comunicare fragmentate și crește riscul ca o notificare importantă FDA să ajungă doar la unul din trei agenți. Abordarea cea mai eficientă este utilizarea unui singur Agent American pentru toate înregistrările FDA active. A doua suprapunere este clasificarea produselor. Produsele de protecție solară sunt medicamente OTC în SUA, nu cosmetice. Anumite suplimente alimentare oscilează între categoriile de alimente și medicamente. Produsele de îngrijire a buzelor cu SPF declanșează cerințe de înregistrare farmaceutică. O companie care exportă balsame de buze și creme de protecție solară trebuie să-și înregistreze atât facilitatea cosmetică (pentru balsamele de buze fără SPF) cât și unitatea farmaceutică (pentru balsamele de buze cu SPF) — cu numere de înregistrare diferite, listări de produse diferite și reguli de etichetare diferite pe aceeași linie fizică de produse.

Construirea unui calendar unificat de conformitate

Fundamentul unei abordări unificate este un singur calendar de conformitate care captează fiecare obligație FDA cu data sa scadentă, partea responsabilă și statutul actual. Pentru o companie cu înregistrări alimentare, cosmetice și farmaceutice, calendarul ar trebui să includă: reînnoirea înregistrării facilității alimentare (octombrie-decembrie ale fiecărui an par), reînnoirea înregistrării unității farmaceutice (anuală, scadentă pe 31 ianuarie sau până la sfârșitul anului calendaristic în funcție de clasificare), înregistrarea facilității cosmetice și listarea produselor (continuă, cu actualizări FDA pe măsură ce produsele se schimbă), reînnoirea și verificarea contactului contractului Agentului American, ciclurile de revizuire a etichetelor pentru fiecare categorie de produse și programele de audit intern mapate pe ciclurile de inspecție FDA. Acest calendar ar trebui deținut de o singură persoană — nu distribuit între trei echipe de produse — și revizuit trimestrial.

Gestionarea documentelor între categorii

Fiecare cadru FDA generează propria documentație: planuri de siguranță alimentară, analize ale pericolelor și evidențe de controale preventive pentru alimente; evaluări de siguranță a produselor, evidențe de formulare și desemnări de persoane responsabile pentru cosmetice; NDA, ANDA, 510(k)-uri sau dosare master de medicamente pentru medicamente. Un sistem unificat de gestionare a documentelor nu fuzionează aceste dosare — cerințele de reglementare sunt diferite — dar centralizează controlul accesului, urmărirea versiunilor și mentenanța pistei de audit astfel încât orice membru al echipei sau auditor extern poate localiza versiunea actuală a oricărui document fără un proces intern de căutare.

Cum sprijină FDABridge exportatorii multi-categorie

FDABridge lucrează cu producătorii care exportă în mai multe categorii de produse reglementate de FDA. Menținem relații de Agent American pentru facilitățile alimentare străine, solicitanții cosmetici și unitățile farmaceutice, și urmărim obligațiile de reînnoire în toate înregistrările active. Pentru producătorii care încep intrarea pe piața americană cu mai multe linii de produse, oferim o revizuire de scoping a conformității care identifică ce înregistrări se aplică, care sunt calendarele și ce documentație trebuie pregătită înainte de prima expediere. Vizitați fdabridge.com pentru o prezentare a tuturor serviciilor pe categorie.