Salt la conținut

Povești FDA #013 — Supliment botanic: dovezi NDI și evaluare import

Scenariu educațional ipotetic, nu client sau rezultat verificat.

Autor:
Echipa FDABridge
Publicat:
Timp de citire:
2 minute

Revizuire surse și corecție substanțială: 2026-10-06.

Scenariu educațional ipotetic, nu client sau rezultat verificat. Uz tradițional în China nu dovedește comercializare în suplimente US înainte de 15 octombrie 1994. Evaluați identitate, formă chimică, doză/utilizare; NDI, notificare și legalitate sunt distincte. Nu numiți un ingredient neidentificat interzis FDA.

Exceptarea alimentară necesită dovezi pentru ingredientele relevante în aceeași formă nemodificată chimic; siguranța rămâne. Notificarea necesară include identitate, produs/cantitate/utilizare și siguranță; incompletă nu ajunge. 21 CFR 190.6: 75 zile de la depunere fără comerț interstatal; modificare substanțială determinată FDA aduce dată/perioadă nouă. Primire, tăcere/fără obiecții nu aprobă siguranța; lista publică nu catalog complet de aprobări/interdicții. Ghid final procedural 2024 diferit de politici încă proiecte.

Import Alert 54-18 pentru firme/produse Red List identificate și adăugări individuale; nicio listare reală aici. Examen fizic nu mereu necesar, DWPE nu refuz final. Aviz 21 CFR 1.94 indică motive/loc/termen real; dovezi ne-NDI sau siguranță/notificare la biroul indicat nu garantează eliberare/eliminare. Fișă recomandată, nu formular FDA: identitate/formă, istoric US/alimentar, utilizare, siguranță/lacune, responsabil/date/modificări, comerț, aviz/termen real, evaluator/întrebări. Reînnoire alimentară octombrie–decembrie 2026 separată; actualizare anterioară insuficientă, taxă FDA zero, onorarii separate.

https://fdabridge.com/ro/articole/fda-food-facility-registration-renewal-2026

https://fdabridge.com/ro/contactează-ne

https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94