Două dintre cele mai frecvent utilizate elemente pe etichetele alimentare și cosmetice preparate de producători străini pentru piața SUA sunt referințele la un logo al FDA și la afirmația aprobată de FDA. Nici unul dintre acestea nu este potrivit pentru majoritatea produselor vândute în Statele Unite, și ambele creează încălcări de marcaje greșite în conformitate cu Legea federală privind produsele alimentare, medicamente și cosmetice. Un produs cu marca greșită poate fi refuzat la vamă din SUA, confiscat după import, iar înregistrarea refuzului în instalație devine publică. Acestea sunt erori prevenite, dar numai pentru producătorii care înțeleg care este rolul de reglementare al FDA înainte ca eticheta să fie tipărită.
De ce "Aprobat de FDA" este o afirmație falsă pentru majoritatea produselor
FDA aprobă noi medicamente farmaceutice printr-un proces de aplicare a noilor medicamente sau printr-un proces de aplicare a noilor medicamente abreviat, și aprobă anumite produse biologice și anumite tipuri de dispozitive medicale. În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, Comisia poate adopta măsuri de aplicare pentru a asigura că: Când o instalație alimentară străină se înregistrează la FDA în conformitate cu Legea privind bioterorismul, primeste o confirmare de înregistrare nu o aprobare. Atunci când o marcă cosmetică își încadrează produsele în lista MoCRA, primeste o confirmare a încadrării nu o aprobare. O etichetă de produs care arată că un produs alimentar sau cosmetic este aprobat de FDA afirmă că FDA a revizuit produsul și a stabilit că este sigur și eficient pentru utilizarea sa intenționată. Nu s-a întâmplat aşa ceva şi afirmaţia este falsă, în realitate şi în lege. Baza de date a FDA privind refuzul importurilor include înregistrări în fiecare an cu codul de motiv de reprezentare greșită, o categorie care acoperă afirmații false de aprobare a guvernului.
FDA nu are niciun logo oficial disponibil pentru utilizarea produsului
FDA nu are un sigiliu, emblemă sau logo orientat către consumatori pe care să le licențeze sau să le pună la dispoziție pentru a fi utilizate pe etichetele produselor comerciale. Identitatea organizațională internă a FDA sigiliul agenției este un emblem guvernamental folosit în comunicările oficiale federale. Nu este disponibil pentru utilizare comercială și utilizarea sa de către o companie privată pe o etichetă de produs implică un nivel de aprobare a guvernului care nu există. Unii producători folosesc grafice stilizate bazate pe text ale FDA pe ambalaje, sperând că semnalează recunoașterea oficială; nu este, și creează expunere la marcaje eronate pe care ofițerii vamali și inspectorii FDA sunt instruiți să le identifice în timpul examinării importurilor. Serviciile terțe care vând etichete de tip FDA sau grafice de aprobare nu reprezintă nicio poziție de reglementare. Utilizarea unor astfel de materiale adaugă o reprezentare falsă la etichetă fără valoare de conformitate.
Ce pot spune cu exactitate producătorii străini pe etichete
Pentru produsele alimentare: Facilitatea înregistrată de FDA este o declarație precisă atunci când instalația are o înregistrare actuală, activă a instalației alimentare. Declarația nu ar trebui să includă logo-ul FDA sau orice grafic care sugerează aprobarea, și ar trebui plasată într-un context în care este clar o dezvăluire factuală despre statutul de înregistrare, mai degrabă decât o afirmație de calitate sau siguranță. Pentru cosmetice: Lista cu FDA în MoCRA este exactă atunci când lista produselor a fost completată în conformitate cu Legea privind modernizarea reglementării cosmetice. Pentru medicamentele OTC aprobate printr-o NDA: Aplicat de FDA este exact şi adecvat. Pentru medicamentele OTC comercializate în cadrul sistemului monograf: Instalația înregistrată de FDA sau fabricată într-o instalație înregistrată de FDA este exactă dacă înregistrarea în sediu este actuală. Regula generală este că orice declarație de etichetă despre interacțiunea FDA trebuie să fie exactă din punct de vedere factual, specifică acțiunii de reglementare luate și nu trebuie să implice aprobare, certificare de siguranță sau aprobare a calității pe care FDA nu le-a furnizat.
Consecințele importurilor ale logo-ului FDA și alegerilor false de aprobare
Serviciile vamale și de protecție a frontierelor din SUA reexaminează etichetele transporturilor alimentare și cosmetice de intrare pentru încălcări ale marcii eronate în timpul procesului de reexaminare a admisibilității. O etichetă care conține un produs alimentar aprobat de FDA poate fi singura bază pentru o refuzare a transportului în conformitate cu 21 USC 331, statutul care interzice introducerea alimentelor cu marcaje eronate în comerțul interstatal. Refuzurile sunt publicate în baza de date de import accesibilă publicului FDA, căutabile după numele instalației, țara, tipul de produs și codul de motiv. Importatorii din SUA și cumpărătorii cu amănuntul verifică această bază de date atunci când verifică furnizorii. O refuzare pentru marca greșită este un registru care dăunează comercial și care durează mai mult decât expediția individuală. În cazul în care se produc încălcări repetate ale marcii eronate, se poate face un alert de import care să pună toate expedierile viitoare din instalație sub detenție automată. Revizuirea etichetei înainte de prima expediere costă o fracțiune din ceea ce costă o refuzare a marcajului greșit în cazul produsului pierdut, relațiilor comerciale și îndepărtării Alertei de import.
Cum evaluează FDABridge etichetele pentru producătorii străini
FDABridge efectuează revizuiri de conformitate cu eticheta pentru produsele alimentare și cosmetice înainte de a ajunge pe piața SUA, identificând probleme de marcaje greșite, inclusiv afirmații false de aprobare, utilizare neautorizată a logo-ului, lacune în declararea alergenelor, erori de formatizare a datelor nutriționale și probleme de marcatare a țării de origine. Vizitați fdabridge.com/food-label-review pentru serviciile de revizuire a etichetelor alimentare, fdabridge.com/cosmetics-label-review pentru revizuirea etichetelor cosmetice sau fdabridge.com/contact pentru a discuta situația etichetelor.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.