Etichetarea tarii de origine pentru produsele reglementate de FDA: Ce trebuie sa marcheze producatorii straini pe fiecare ambalaj

Marcarea tarii de origine este una dintre cele mai simple cerinte de reglementare in concept — marcati ambalajul cu tara in care produsul a fost fabricat — si una dintre cele mai frecvent incalcate in practica. Conform 19 CFR Partea 134, fiecare articol de origine straina importat in Statele Unite trebuie sa fie marcat intr-un loc vizibil cu denumirea in engleza a tarii de origine, intr-o maniera care este lizibila, indelibila si permanenta pe cat permite natura articolului. Aceasta cerinta este aplicata de Vama si Protectia Frontierei SUA (CBP), nu de FDA, dar se aplica tuturor produselor reglementate de FDA — alimente, medicamente, cosmetice si dispozitive medicale — iar incalcarile duc la taxe de marcare, penalitati si potentiala retinere a produsului.

Cerinte de baza de marcare

Tara de origine trebuie sa apara in engleza pe articolul in sine (nu doar pe containerul de transport), intr-o locatie unde un cumparator final din Statele Unite o poate vedea in momentul achizitiei. Marcarea trebuie sa fie lizibila — suficient de mare pentru a fi citita in conditii normale — si trebuie sa fie permanenta sau cel putin la fel de durabila ca produsul in sine. Pentru majoritatea produselor de consum, aceasta inseamna imprimarea "Product of [Tara]" sau "Made in [Tara]" pe ambalajul de vanzare cu amanuntul intr-o locatie vizibila consumatorului inainte de achizitie. Denumirea tarii trebuie sa fie denumirea completa in engleza — abrevierile, codurile de tara (coduri ISO precum "CN" sau "DE") si denumirile tarilor in alte limbi nu sunt acceptabile. "Made in China", nu "Made in CN". "Product of Germany", nu "Hergestellt in Deutschland".

Transformarea substantiala si determinarea tarii de origine

Cand un produs incorporeaza materiale sau componente din mai multe tari, tara de origine este tara unde a avut loc ultima transformare substantiala — etapa de procesare care a transformat articolul intr-un articol nou si diferit de comert cu o denumire, caracter sau utilizare distincta de componentele sale. Pentru produsele alimentare, aceasta inseamna tara unde alimentul a fost fabricat, procesat sau ambalat in forma sa finala pentru vanzarea cu amanuntul — nu tara unde materiile prime au fost cultivate. Pentru medicamente, tara de origine este de obicei tara unde forma farmaceutica finita a fost fabricata. Pentru cosmetice, este tara unde produsul a fost formulat si umplut. Simpla ambalare, reambalare, etichetare sau procesare minora (cum ar fi taierea, macinarea sau amestecarea fara transformare) nu constituie transformare substantiala.

Cerinte specifice FDA privind tara de origine

Pe langa cerintele de marcare CBP conform 19 CFR Partea 134, reglementarile FDA impun propriile cerinte privind tara de origine pentru anumite categorii de produse. Pentru produsele alimentare, reglementarile de etichetare alimentara FDA cer ca tara de origine sa apara pe eticheta tuturor alimentelor importate. Pentru medicamente, 21 CFR 201.1 si reglementarile conexe cer identificarea locatiei producatorului. Pentru cosmetice, 21 CFR 701.12 cere numele si locul de afaceri al producatorului, ambalatorului sau distribuitorului — iar daca produsul este fabricat in afara SUA, tara de origine trebuie identificata. Aceste cerinte FDA completeaza cerintele de marcare CBP — conformitatea cu una nu satisface automat pe cealalta, iar cerintele specifice de plasare, format si formulare pot diferi.

Incalcari comune de marcare

Cele mai frecvente incalcari ale marcarii tarii de origine in randul importurilor reglementate de FDA includ omiterea completa a marcarii tarii (deosebit de frecventa pe ambalajul interior cand cartonul de transport exterior este marcat dar unitatea de vanzare cu amanuntul nu este), marcarea intr-o locatie neevazibila (cum ar fi pe fundul ambalajului in caractere mici greu de citit), folosirea denumirii gresite a tarii (listarea tarii exportatorului sau companiei comerciale in locul tarii unde produsul a fost fabricat), marcarea intr-o limba non-engleza si folosirea etichetelor detasabile care cad in timpul manipularii sau expunerii. CBP trateaza serios incalcarile de marcare — remediul standard este o taxa de marcare ad valorem de 10 procente pe articolele marcate incorect, iar incalcarile repetate pot duce la penalitati, ordine de relivrare si scrutin crescut al expeditiilor viitoare.

Produse din mai multe tari

Produsele care incorporeaza procesare substantiala in mai multe tari prezinta provocari speciale. Un produs de fructe de mare prins in ape internationale, procesat intr-o tara si ambalat in alta trebuie marcat cu tara unde a avut loc ultima transformare substantiala. Un cosmetic formulat in Franta folosind materii prime italiene si umplut in Polonia trebuie sa identifice tara de origine pe baza locului unde a avut loc transformarea substantiala (de obicei etapa de formulare si umplere). Cand produsele sunt asamblate sau amestecate din componente de origini multiple, determinarea tarii care a efectuat ultima transformare substantiala necesita analiza etapelor specifice de procesare si a semnificatiei lor in crearea produsului finit.

Cum ajuta FDABridge cu conformitatea etichetarii

FDABridge ofera servicii de verificare a conformitatii etichetei pentru producatorii straini care exporta alimente, cosmetice si medicamente in Statele Unite. Verificarea noastra include evaluarea marcarii tarii de origine in raport cu cerintele atat CBP cat si FDA, asigurand ca ambalajul produsului satisface standardele ambelor agentii inainte ca produsul sa ajunga la un port din SUA. Vizitati fdabridge.com pentru a vedea serviciile noastre sau fdabridge.com/contact pentru a solicita o verificare a etichetei.