የኤፍዲኤ ታሪኮች #024 - አንድ ቻይናዊ አልዎ ቬራ ጄል በይገባኛል ጥያቄው ምክንያት ተቀባይነት የሌለው መድሃኒት ሆነ

አጭር መልስ፡ ኤፍዲኤ በቻይና የተመረተ አልዎ ቬራ ጄል ያልጸደቀ መድኃኒት አድርጎታል ምክንያቱም መለያው እና ድረ-ገጹ በፀሐይ ቃጠሎ፣ በፀረ ተባይ እርምጃ፣ ብጉርን መቆጣጠር፣ የተበሳጨ ቆዳ እና የነፍሳት ንክሻን ያካትታል። በአሜሪካ ህግ የታሰበ ጥቅም - በይገባኛል ጥያቄዎች እና በዐውደ-ጽሑፉ የሚታየው - የግል እንክብካቤ ምርትን ከመዋቢያዎች ደንቦች ወደ የመድኃኒት ህጎች ሊያንቀሳቅስ ይችላል።

ይህ መጣጥፍ ይፋዊ የኤፍዲኤ ማስመጫ-ማንቂያ ግቤትን ያጠቃልላል። በዚያ መዝገብ ውስጥ የተሰየመው አምራች እንደ FDABridge ደንበኛ አልታወቀም።

የኤፍዲኤ ማስመጣት ማንቂያ ምን አለ?

ኤፍዲኤ አስመጪ ማንቂያ 66-41 የ Aloe Vera Gel እንደ ሪፐብሊክ ኮስሞቲክስ ለገበያ የቀረበ እና በቻይና በጓንግዙ ቢይንግ ኮስሞቲክስ ኩባንያ የተሰራ ነው። ኤፕሪል 12፣ 2022 የታተመው ግቤት፣ የመለያው እና የድር ጣቢያ የይገባኛል ጥያቄዎች በፀሀይ ቃጠሎ፣ ፀረ ተባይ፣ የብጉር ቁጥጥር፣ የተበሳጨ ቆዳ እና የነፍሳት-ንክሻ አጠቃቀምን ያካትታሉ። ኤፍዲኤ ምርቱ ያልጸደቀ አዲስ መድሃኒት እንደሆነ ገልጿል።

ማንቂያው ኤፍዲኤ ከንጥረ ነገር ወለል በላይ የመገምገም ተግባራዊ ምሳሌ ነው። አልዎ ቪራ በተለመደው እርጥበት አዘል መዋቢያ ውስጥ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል, ነገር ግን ተመሳሳይ ፎርሙላ ጥቅም ላይ የሚውል መድሃኒት ሊያገኝ ይችላል ለገበያ በሚሰጥበት ጊዜ አንድን ሁኔታ ለማከም ወይም ለመከላከል ወይም በሰውነት መዋቅር ወይም ተግባር ላይ ተጽእኖ ይኖረዋል.

የመድኃኒት ምደባን የመቀስቀስ ዕድላቸው ከፍተኛ የሆነው የትኞቹ የመዋቢያዎች አቤቱታዎች ናቸው?

የብጉር ህክምና፣ ኤክማኤ፣ psoriasis፣ ቁስለት ፈውስ፣ ኢንፌክሽን፣ እብጠት፣ ህመም፣ የፀጉር ማደግ፣ ፀረ ተባይ እርምጃ፣ የፀሐይ መውጊያ ህክምና ወይም በሽታን መከላከልን የሚያካትቱ የይገባኛል ጥያቄዎች አፋጣኝ የቁጥጥር ግምገማ ሊደረግላቸው ይገባል። ትክክለኛው የቃላት አጻጻፍ፣ የምርት አቀራረብ፣ ንቁ ንጥረ ነገሮች፣ አቅጣጫዎች፣ የሸማቾች ግንዛቤ፣ ምስክርነቶች እና የተገናኘ የድር ይዘት ሁሉም ለታለመለት ጥቅም አስተዋጽዖ ሊያበረክቱ ይችላሉ።

'በሽታን ለመመርመር፣ ለማከም፣ ለመፈወስ ወይም ለመከላከል የታሰበ አይደለም' የሚል የኃላፊነት ማስተባበያ ሌላ ቦታ ላይ ግልጽ የሆነ የሕክምና ይገባኛል ጥያቄን አያስቀርም። እንደዚሁም፣ በMoCRA ስር የመዋቢያ ፋሲሊቲ መመዝገብ እና ምርቱን በኮስሞቲክስ ዳይሬክት ውስጥ መዘርዘር የመድሃኒት ይገባኛል ጥያቄን አይፈቅድም።

ለምንድነው ድረ-ገጾች እና የችርቻሮ ዝርዝር ጉዳዮች

የኤፍዲኤ ይፋዊ ግቤት ሁለቱንም የምርት መለያውን እና ድር ጣቢያውን ይመለከታል። ስለዚህ ላኪዎች እያንዳንዱን የዩኤስ ፊት ለፊት የይገባኛል ጥያቄን መገምገም አለባቸው፡ የመጀመሪያ ደረጃ እና ሁለተኛ ደረጃ ማሸጊያዎች፣ የምርት ገፆች፣ የአማዞን ዝርዝሮች፣ የአከፋፋዮች ካታሎጎች፣ የሚከፈልባቸው ማስታወቂያዎች፣ የማህበራዊ ሚዲያ ልጥፎች፣ የተፅዕኖ ፈጣሪ አጭር መግለጫዎች፣ በፊት እና በኋላ ምስሎች እና በብራንድ እንደገና ጥቅም ላይ የዋሉ የደንበኛ ምስክርነቶች።

ታዛዥ መለያ ከማይታዘዝ የምርት ገጽ ጋር ተጣምሮ አሁንም የቁጥጥር ተጋላጭነትን ይፈጥራል። ለአለምአቀፍ ብራንዶች፣ የተለመደው ውድቀት የአሜሪካን የምርት ምደባ ሳይገመገም የሀገር ውስጥ ገበያ ህክምና ቋንቋን በቀጥታ ወደ እንግሊዝኛ መተርጎም ነው።

የቅድመ-ጅምር የይገባኛል ጥያቄዎች-ቁጥጥር ማረጋገጫ ዝርዝር

• በዩኤስ ንግድ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው እያንዳንዱ ፈጣን እና በተዘዋዋሪ የይገባኛል ጥያቄ አንድ ዋና ክምችት ይፍጠሩ።
• ከማቅረቡ በፊት እያንዳንዱን SKU ይመድቡ፡ የመዋቢያ፣ የኦቲሲ መድሃኒት፣ የታዘዘ መድሃኒት፣ መሳሪያ ወይም ጥምር ምርት።
• ስለ በሽታ፣ ፈውስ፣ የሰውነት መዋቅር ወይም የፊዚዮሎጂ ተግባር ከሚነሱ የይገባኛል ጥያቄዎች የተለየ መልክ እና ማፅዳት።
• አከፋፋዮች፣ የገበያ ቦታዎች ወይም ተፅዕኖ ፈጣሪዎች አዲስ የይገባኛል ጥያቄዎችን ከማተምዎ በፊት የቁጥጥር ማጽደቅን ይጠይቁ።
• Recheck claims whenever the formula, label, campaign, target consumer, or sales channel changes.

ለውበት ብራንዶች ፈጣን መልሶች

አልዎ ቬራ ጄል በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በራስ-ሰር መድኃኒት ነው?

አይደለም ምደባ በታቀደው አጠቃቀም ላይ የተመሰረተ ነው. መሰረታዊ እርጥበታማ ወይም የሚያረጋጋ የመዋቢያዎች የይገባኛል ጥያቄ በፀሐይ ቃጠሎ ፣ ብጉር ፣ ኢንፌክሽን ወይም የነፍሳት ንክሻዎችን ለማከም ከሚቀርበው ጥያቄ የተለየ ነው።

የMoCRA ምርት ዝርዝር የህክምና ጥያቄዎችን ህጋዊ ሊያደርግ ይችላል?

No. MoCRA filings apply to cosmetics. በመድኃኒት የታሰበ አገልግሎት የሚሸጥ ምርት ተገቢውን የመድኃኒት መንገድ መከተል አለበት እና በመዋቢያዎች ምዝገባ ወይም ዝርዝር ላይ መተማመን አይችልም።

የተረጋገጠ የህዝብ ምንጭ

• የኤፍዲኤ አስመጪ ማንቂያ 66-41፣ የጓንግዙ ቢይንግ ኮስሜቲክስ አልዎ ቬራ ጄል ግቤትን ጨምሮ፡ https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact