Zece întrebări de pus înainte de a angaja un consultant FDA

Numărul companiilor care oferă servicii de înregistrare FDA a crescut substanțial în ultimul deceniu, iar calitatea variază în moduri care sunt dificil de evaluat din exterior. Pentru producătorii străini care pot fi neconcernți cu cerințele reglementare din SUA și care nu pot verifica cu ușurință afirmațiile consultanților angajarea furnizorului de servicii greșit poate provoca refuzuri de import, erori de înregistrare, date de limită ratată și expunere la aplicarea legii care costă mult mai mult decât serviciul în sine. Aceste zece întrebări sunt suficient de specifice pentru a supraface lacurile în experiență, responsabilitate și scope înainte de a vă angaja.

Întrebări privind experiența și cunoștințele despre produse

În primul rând: Câte înregistrări aţi completat în categoria produselor mele şi în ţara de origine? Orice consultant care nu poate da un număr specific nu a lucrat în categoria ta la scară semnificativă. Înregistrarea pentru o instalație de conserve cu acid scăzut diferă substanțial de înregistrarea pentru un producător de medicamente OTC și ambele diferă de depunerea de MoCRA a produselor cosmetice. Cereţi exemple de tip specific de depunere a dosarelor de care aveţi nevoie. În al doilea rând: Cunoaşteţi cerinţele specifice programului care se aplică produselor mele? În afară de înregistrarea generală a instalațiilor alimentare, produsele precum alimentele conservate cu acid scăzut, fructele de mare, ouăle de coajă sau protecțiile solare OTC au straturi suplimentare de reglementare. Un consultant care gestionează toate înregistrările FDA, dar nu poate explica cerințele FCE și SID sau taxele de instalație OMUFA nu a gestionat înregistrări complexe în aceste categorii.

Întrebări privind serviciul de agenți americani

Al treilea: Cine va fi exact agentul meu american, şi care este adresa lor fizică din SUA? Unele servicii de înregistrare numără un agent american din un registru fără să furnizeze unul singur. Alţii trimit comunicaţiile FDA printr-o echipă din străinătate, în ciuda listării unei adrese din SUA. Întrebaţi numele, titlul şi adresa fizică a persoanei în cauză, unde primesc mesajul FDA. Al patrulea: Care este timpul de răspuns când FDA contactează agentul american despre instalația mea? Importaţiile se intensifică rapid. Un agent american care răspunde în două zile lucrătoare în loc de câteva ore creează o fereastră semnificativă pentru detenția costisitoare din port. Un răspuns credibil este răspunsul în aceeași zi în timpul orelor de lucru din SUA.

Întrebări privind prețurile și domeniul de aplicare

Al cincilea: Prețul cotat este inclus sau există taxe separate pentru achiziția DUNS, serviciul de agent american, revizuirea etichetei sau prezentarea de reînnoire? Unii furnizori citeaza o taxa de depunere a unei înregistrări și percepe separat pentru fiecare serviciu adiacent. În momentul în care înregistrarea efectivă este completă, suma este mult mai mare decât cotarea inițială. Un furnizor credibil face o listă cu toate comisioanele în avans. Al şaselea: Cât costă renovarea şi este inclusă? Înregistrările în instituțiile de medicamente se reînnoiește anual; înregistrările în instalații alimentare se reînnoiesc la fiecare doi ani. Dacă cotizația inițială acoperă doar prima depunere, veți avea de-a face cu un alt ciclu de plată în termen de douăsprezece până la douăzeci și patru de luni. Cunoașteți costul total al respectării în curs de desfășurare înainte de a se angaja.

Întrebări privind procesul și responsabilitatea

Al şaptelea: Poţi să-mi spui ce se întâmplă dacă FDA trimite o anchetă de conformitate agentului meu american? Un consultant cu experienţă poate descrie acest lucru cu precizie: tipul de cerere, fereastra de răspuns, ce documentație ar fi necesară și modul în care se coordonează cu clientul. Un consultant care nu a gestionat niciodată o anchetă de conformitate nu poate răspunde din experiență. Al optulea: Care este procesul tău când înregistrarea mea conţine o eroare? Întrebaţi în mod specific cine suportă costul corectării, cât durează corectarea şi dacă clientul este informat imediat când se descoperă o eroare. - În al nouălea rând: De când furnizează compania dvs. servicii de înregistrare FDA? O firmă care funcționează de mai puțin de trei ani nu a experimentat un ciclu complet de reînnoire a instalațiilor alimentare bianual sau consecințele unei pierderi în fereastra de reînregistrare a instituției de medicamente. Lungavitatea nu este o garanție de calitate, dar este un punct de bază de date. Al zecelea: Ce se întâmplă cu înregistrarea mea dacă nu mai plătesc, sau dacă compania ta se închide? Dacă furnizorul de servicii este, de asemenea, agent american, statutul său operațional afectează direct statutul dumneavoastră de reglementare. Întrebaţi cum se transferă dosarele agenţilor americani dacă relaţia se termină şi dacă aveţi acces direct la dosarele dumneavoastră de depunere de la FDA în orice moment.

Cum răspunde FDABridge la aceste întrebări

FDABridge oferă răspunsuri specifice la fiecare dintre aceste întrebări înainte ca un client să se angajeze. Serviciul nostru de agenţi din SUA este format din profesionişti de conformitate cu sediul în SUA, care răspund la comunicaţiile FDA în aceeaşi zi de afaceri. Toate taxele înregistrare, DUNS, agent american și reînnoire sunt citată împreună. Clienţii au acces direct la dosarele lor de depunere FDA prin portalul nostru de clienţi. Vizitați fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile de înregistrare sau fdabridge.com/pricing pentru a compara pachetele de servicii.