FD&C Red No. 3, cunoscut și ca eritrozină sau E127, dă o culoare roz-cireșie strălucitoare bomboanelor, decorațiunilor pentru torturi, glazurilor, cireșelor pentru cocktailuri, unor gustări și unor deserturi. FDA a revocat autorizația de utilizare a acestuia în alimente și în medicamentele administrate pe cale orală. Pentru alimente, data de conformare este 15 ianuarie 2027. După această dată, un aliment care conține Red No. 3 și este oferit spre vânzare în Statele Unite folosește un aditiv de culoare fără autorizație valabilă, iar FDA îl poate considera neconform (adulterated). Regula se aplică alimentelor importate la fel ca celor produse în SUA.
Datele-cheie
- 15 ianuarie 2027: Red No. 3 nu mai poate fi folosit în alimentele vândute în Statele Unite. FDA a revocat înscrierea din 21 CFR 74.303.
- 18 ianuarie 2028: același termen pentru medicamentele administrate pe cale orală, cum ar fi unele comprimate, siropuri și produse masticabile. FDA a revocat înscrierea din 21 CFR 74.1303.
FDA a revocat autorizația în temeiul Clauzei Delaney din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Această clauză interzice FDA să autorizeze un aditiv alimentar sau de culoare despre care s-a constatat că provoacă cancer la oameni sau la animale. Red No. 3 nu mai este permis în cosmetice sau în medicamentele de uz extern din 1990, așa că măsura închide utilizările rămase în alimente și în medicamentele administrate oral.
De ce exportatorii străini sunt mai expuși decât cred
Puțini producători străini adaugă intenționat Red No. 3 pentru piața din SUA. Riscul vine de obicei din altă parte a lanțului de aprovizionare:
- O rețetă elaborată cu ani în urmă pentru piața din SUA, pe care nu a mai revizuit-o nimeni de atunci.
- Un ingredient compus, cum ar fi ornamente de zahăr, zahăr colorat, bucăți de fructe, umpluturi sau decorațiuni, cumpărat de la un furnizor care folosește eritrozină.
- Un produs vândut pe piețe care încă permit E127 pentru unele utilizări, cu aceeași rețetă livrată în Statele Unite.
- Produse cu marcă privată (private label) fabricate după o specificație veche a unui cumpărător din SUA.
Problemele legate de aditivii de culoare sunt un motiv frecvent de refuz la import și se observă ușor de pe etichetă. Studiul nostru de caz despre sucul de rodie refuzat din cauza unui colorant nepermis arată cum un singur colorant neaprobat poate opri un întreg transport la frontieră.
Listă de verificare pentru reformulare
- Căutați în fiecare specificație de produs pentru SUA termenii „FD&C Red No. 3”, „Red 3”, „erythrosine” (eritrozină), „E127” și CI 45430.
- Cereți fiecărui furnizor de ingrediente colorate sau compuse o declarație scrisă că materialul nu conține eritrozină și păstrați-o în dosarul furnizorului.
- Alegeți un colorant de înlocuire autorizat pentru categoria dumneavoastră de aliment în 21 CFR Parts 73 și 74. Unii coloranți necesită certificarea loturilor de către FDA, iar aditivii de culoare nu pot fi folosiți dincolo de utilizările și limitele din înscrierea lor.
- Testați noua rețetă pentru stabilitatea culorii, termenul de valabilitate și gust. Coloranții naturali se decolorează adesea mai repede la lumină și căldură.
- Actualizați lista de ingrediente. Coloranții certificați trebuie declarați cu denumirea lor specifică, de exemplu „Red 40”, iar coloranții scutiți de certificare trebuie declarați conform 21 CFR 101.22.
- Planificați stocurile. Stabiliți cu importatorul din SUA cât stoc vechi se află în canalul de distribuție din SUA și când poate fi expediat ultimul lot cu Red No. 3, astfel încât să fie vândut înainte de termen.
Modificarea etichetei face parte din proces
Orice schimbare de colorant înseamnă o nouă listă de ingrediente și adesea o nouă grafică. Este un moment bun pentru a verifica și restul etichetei: declarația nutrițională (Nutrition Facts), declarațiile privind alergenii, cantitatea netă, precum și numele și adresa producătorului sau distribuitorului. Ghidul nostru complet privind etichetarea alimentelor conform FDA pentru exportatorii străini acoperă fiecare element obligatoriu. Producătorii de produse de cofetărie ar trebui să citească și ghidul nostru despre exportul produselor de cofetărie și al ciocolatei în Statele Unite, deoarece aceste categorii prezintă cel mai mare risc legat de Red No. 3.
Dincolo de Red No. 3
Red No. 3 este colorantul cu un termen legal fix. De asemenea, FDA a încurajat public industria alimentară să renunțe la alți coloranți sintetici pe bază de petrol, iar mai multe state americane au adoptat propriile restricții privind coloranții, de exemplu în alimentele din școli. Aceste reguli statale și programele voluntare sunt separate de revocarea federală și se schimbă des. Dacă reformulați oricum, mulți exportatori aleg acum coloranți din surse naturale, ca să nu fie nevoiți să schimbe din nou rețeta mai târziu.
Mențineți la zi restul dosarului FDA
Reformularea nu schimbă obligațiile unității dumneavoastră. Mențineți la zi înregistrarea unității alimentare și US Agent-ul și confirmați că notificarea prealabilă (Prior Notice) a fiecărui transport descrie corect produsul. Când noua etichetă este gata, serviciul FDABridge de verificare a etichetei alimentare o poate verifica înainte de tipărire.
Surse
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (lista aditivilor de culoare supuși certificării): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74