Înregistrarea unității farmaceutice + US Agent
$499
Obligatorie pentru toți producătorii farmaceutici străini care distribuie produse medicamentoase în Statele Unite. Ofertă revizuită înainte de depunere. Include US Agent Anul 1.
Ce este inclus
- ✓ Înregistrarea unității farmaceutice prin CDER (21 CFR Part 207)
- ✓ Obținerea numărului FEI dacă nu îl dețineți
- ✓ Numirea US Agent (acoperire Anul 1)
- ✓ Confirmarea numărului de înregistrare
- ✓ Suport pentru reînregistrare anuală
Cum funcționează
Trimiteți detaliile unității și produselor
Partajați numele unității, adresa, tipul de produse medicamentoase fabricate (finite, API, reambalare) și planurile actuale pentru piața SUA.
Confirmăm prețul și depunem
Domeniul de aplicare al înregistrării variază în funcție de tipul unității. Odată confirmat domeniul, depunem înregistrarea unității prin sistemul de înregistrare a medicamentelor al FDA.
Înregistrare confirmată
Unitatea dvs. apare în baza de date a înregistrărilor de medicamente a FDA. US Agent este activ. Reînregistrarea anuală este necesară în fiecare an.
Întrebări frecvente
Cine are nevoie de înregistrarea unității farmaceutice?+
Orice unitate care fabrică, prepară sau procesează un produs medicamentos care va fi vândut în Statele Unite trebuie să se înregistreze la FDA conform 21 CFR Part 207. Aceasta include producătorii străini de medicamente finite, API și unități de reambalare.
Ce tipuri de producători de medicamente trebuie să se înregistreze?+
Înregistrarea se aplică producătorilor de medicamente pe rețetă, OTC, biologice, generice, API și forme de dozare finite. Producătorii contractuali care produc medicamente pentru piața SUA au nevoie și ei de propria înregistrare.
Când trebuie reînnoită înregistrarea unității farmaceutice?+
Înregistrarea unității farmaceutice trebuie reînnoită anual, de obicei între 1 octombrie și 31 decembrie. Urmărim datele de reînnoire și vă contactăm cu mult înainte de fiecare termen limită.
Include aceasta NDC Labeler Code sau listările de medicamente?+
Nu. Înregistrarea unității este separată de NDC Labeler Code și listările de produse medicamentoase. Acestea sunt disponibile ca servicii separate sau împachetate în Drug Full Setup + Listings ($1,399).
Articole conexe
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is OMUFA and What It Means for Foreign OTC Drug Manufacturers
May 12, 2026
OMUFA imposes fees on OTC drug manufacturers.
Aveți nevoie de înregistrare + NDC + listări împreună?
Pachetul Drug Full Setup + Listings ($1,399) include FEI, înregistrarea unității farmaceutice, NDC Labeler Code, US Agent și 5 listări de medicamente.