Înregistrarea unității FCE și depunerea proceselor SID
Evaluarea domeniului și sprijin pentru depuneri privind alimente acidificate și alimente cu aciditate redusă supuse regulilor AF/LACF. Stabilim unitatea și documentele necesare înaintea ofertei. Stabilirea științifică a procesului și controlul producției au responsabilități separate.
Sprijinul nostru administrativ
- ✓ Evaluarea produsului, formulei, ambalajului și furnizării pe piața SUA
- ✓ Pregătirea înregistrării FCE a unității când este necesară
- ✓ Pregătirea depunerilor din date furnizate de un specialist cu cunoștințe și experiență adecvate
- ✓ Identificarea documentelor necesare de la producător și specialistul în procese
- ✓ Evaluarea modificărilor produsului sau prelucrării față de depunerile existente
Când sunt necesare FCE și SID?
Part 108 se aplică procesatorilor comerciali ai alimentelor acidificate supuse regulilor și ai alimentelor cu aciditate redusă tratate termic în recipiente închise ermetic pentru piața SUA. Formula, adaosul de acid, pH-ul final de echilibru, activitatea apei, procesul, recipientul, păstrarea și regimul de reglementare aplicabil se evaluează împreună. Numele produsului nu este suficient.
Alimente cu aciditate redusă în recipiente ermetice — LACF
Tratament termic în recipient ermetic, pH final de echilibru > 4,6 și aw > 0,85. Definiția exclude băuturile alcoolice; roșiile și produsele din roșii cu pH final de echilibru < 4,7 nu sunt clasificate ca alimente cu aciditate redusă. Trebuie evaluat procesul real.
Alimente acidificate — AF
Alimente cu aciditate redusă cărora li se adaugă acid sau alimente acide, cu pH final de echilibru ≤ 4,6 și aw > 0,85, având în vedere excluderile din Part 114.
Cutii, borcane, pungi și tăvi
Un recipient ermetic nu trebuie să fie o cutie metalică. Tipul și dimensiunea se evaluează cu produsul și procesul.
Murături, sosuri și condimente
Numele nu face un produs automat AF. Aciditatea naturală, acidificarea, formula și condițiile de refrigerare pot schimba clasificarea.
Produse pescărești și preparate gata de consum
Produsele stabile fără refrigerare pot fi supuse AF/LACF și altor cerințe alimentare. Exemplele nu înlocuiesc evaluarea aplicabilității.
Excluderi și alte reguli
Part 114 exclude băuturi carbogazoase, categoriile specifice jams, jellies și preserves, anumite alimente predominant acide cu puține ingrediente cu aciditate redusă fără modificare semnificativă de pH și alimente refrigerate la depozitare, distribuție și vânzare cu amănuntul. Preserves nu înseamnă toate conservele sau toate alimentele conservate.
FCE și SID identifică lucruri diferite
FCE identifică unitatea de procesare vizată; SID o anumită depunere de proces. Nu sunt FFR, DUNS/UFI sau FEI. Înregistrarea generală a unității alimentare și obligațiile de import se evaluează separat.
FCE — Food Canning Establishment
Form FDA 2541 înregistrează unitatea vizată în sistemul AF/LACF. FCE identifică unitatea în acest program și este separat de FFR, DUNS/UFI și FEI. Informațiile trebuie să rămână corecte când se schimbă date importante ale unității.
SID — Submission Identifier
În formularele AF/LACF, SID identifică o depunere de proces; unele instrucțiuni de import FDA folosesc și Schedule Identifier. Produsul, forma, tipul și dimensiunea recipientului, metoda și procesul stabilit definesc domeniul. Formulare actuale: 2541d pentru LACF prin metoda retortă/autoclavă, 2541e pentru acidificare, 2541f pentru control aw/formulă și 2541g pentru sisteme aseptice LACF.
Depunerea nu reprezintă aprobarea produsului
Procesatorul vizat trebuie să respecte termenele de înregistrare și depunere, inclusiv condițiile înaintea ambalării unui produs nou. O ciornă sau doar numărul SID nu dovedesc depunere completă, adecvare științifică, aprobare FDA ori admiterea importului. Import Alert 99-37 este un mecanism condiționat pentru anumite firme și produse fără procese depuse, nu rezultatul automat al tuturor transporturilor.
Ce unități sunt vizate?
- Procesatori comerciali ai LACF supuse regulilor în recipiente ermetice
- Procesatori comerciali ai alimentelor acidificate supuse regulilor
- Unități din SUA și străinătate, inclusiv producători pe bază de contract, când produsul și procesul îndeplinesc criteriile
- Procesatori cu retortă, acidificare, control aw/formulă sau sisteme aseptice când se aplică depunerea corespunzătoare
- Unități care evaluează și obligațiile aplicabile de înregistrare alimentară, import și siguranță alimentară
Etapele lucrării FCE/SID
Cinci etape de la evaluarea domeniului la dovada depunerii. Primirea de către FDA nu este validare științifică sau decizie de admitere a importului.
Clasificarea produsului și procesului
Cu producătorul evaluăm formula, adaosul de acid, pH-ul de echilibru, aw, prelucrarea, recipientul, păstrarea și autoritatea competentă pentru produs. Numele sau exemplul nu sunt suficiente.
Confirmarea unității
Pregătim datele Form FDA 2541 și evaluăm sistemul electronic AF/LACF sau procedura pe hârtie acceptată. FCE rămâne separat de înregistrarea generală alimentară.
Obținerea procesului stabilit de un specialist adecvat
Producătorul furnizează scheduled process, procesul stabilit pentru produs și condițiile de fabricație din date științifice și de producție adecvate. Supravegherea operațională 113.10/114.10 și rolurile PCQI aplicabile sunt separate.
Pregătirea depunerii corespunzătoare
Metoda și formularul 2541d/e/f/g se aleg din datele furnizate cu baza profesională potrivită. Ciorna, identificatorul ori confirmarea primirii nu sunt aprobare de siguranță sau eliberarea transportului.
Evaluarea modificărilor importante
Înainte de schimbarea produsului, formulei, factorului critic, recipientului ori metodei, producătorul și specialistul evaluează efectele asupra procesului și depunerii. Serviciul profesional are obiect convenit în scris.
Înregistrarea unității și depunerea proceselor
Ce este înregistrarea FCE?+
Form FDA 2541 înregistrează o unitate comercială de procesare vizată de Part 108 în sistemul AF/LACF. Include unități din SUA și străinătate care îndeplinesc criteriile. FCE nu este FFR, DUNS/UFI sau FEI.
Ce identifică SID?+
Submission Identifier identifică o anumită depunere de proces stabilit. Produsul, forma, recipientul, dimensiunea, metoda și factorii critici definesc domeniul. Numărul singur nu dovedește adecvare științifică sau aprobarea produsului de către FDA.
Au obligații și producătorii din afara SUA?+
După stabilirea domeniului, procesatorul comercial din afara SUA care furnizează AF/LACF vizate pe piața americană trebuie să înregistreze unitatea și să depună procesele aplicabile. Înregistrarea se face înainte de oferirea alimentelor pentru import în SUA. Cumpărarea sau distribuția nu face importatorul ori distribuitorul procesator, dar trebuie asigurată respectarea obligațiilor de către procesatorul relevant. FDA evaluează fiecare import separat.
Cum se deosebesc LACF și AF?+
LACF privește tratamentul termic în recipient ermetic, în general cu pH final de echilibru > 4,6 și aw > 0,85; excepția roșiilor este importantă. AF presupune adăugarea acidului sau alimentelor acide la un aliment cu aciditate redusă, cu aw > 0,85 și pH final de echilibru ≤ 4,6. Aciditatea naturală, formula, ambalajul, metoda, refrigerarea și excluderile se evaluează separat.
Cine stabilește procesul și supraveghează producția?+
Un specialist cu cunoștințe și experiență adecvate stabilește baza științifică. Producătorul execută, monitorizează și documentează. Operațiunile de prelucrare și ambalare vizate sunt supravegheate de o persoană care a absolvit instruirea potrivită conform 113.10/114.10. Rolurile și calificările PCQI se evaluează separat. Process authority este expertiză în procese, nu obligația generală ca toate laboratoarele să fie acreditate de FDA.
Ce se întâmplă fără depunerea procesului?+
FDA evaluează produsul și importul potrivit regulilor aplicabile. Import Alert 99-37 prevede în condițiile sale măsuri fără examinare fizică pentru anumite firme și produse fără proces depus. Un formular sau SID nu garantează admiterea importului.
Ghiduri conexe analizate
Alimente cu aciditate redusă și acidificate: când se aplică FCE și SID
Clasificare AF/LACF, diferența dintre unitate și depunere de proces, pregătirea datelor de specialitate. Depunerea nu este aprobare FDA.
Lista de verificare FDA pentru exportul de alimente ambalate: ce trebuie să aibă pregătit producătorii străini
O listă completă de verificare FDA pentru exportul de alimente ambalate acoperind înregistrarea, DUNS, Agentul American, Prior Notice și conformitatea etichetelor pentru producătorii străini.
Analiza decalajului FSVP: dovezi ale furnizorilor pentru importatorii de alimente din SUA
Importatorii din SUA dețin deciziile FSVP.Furnizorii străini pot facilita verificarea prin organizarea de dovezi relevante, specifice pericolelor și prin eliminarea lacunelor documentate.
Să stabilim obiectul lucrării FCE/SID pentru produsul dvs.
Comunicați produsele, recipientele și metoda de procesare. Identificăm depunerile și documentele producătorului/specialistului înainte de propunerea scrisă a lucrării.
Contactați-ne pentru o ofertă →