O período de renovação de 2026 do registro de estabelecimento alimentar na FDA vai de 1º de outubro a 31 de dezembro de 2026. Se um estabelecimento estrangeiro indicar um novo Agente nos EUA ou alterar as informações do agente na renovação, o 21 CFR 1.231 acrescenta uma etapa: a FDA verifica se a pessoa indicada aceitou atuar como agente e não confirma a renovação até que essa pessoa confirme. As etapas gerais da renovação estão no guia de renovação do registro de estabelecimento alimentar de 2026.
Quando a verificação do Agente nos EUA se aplica à renovação
A regra está no 21 CFR 1.231(a)(5): quando uma renovação atualiza as informações do Agente nos EUA, a FDA verifica se a pessoa identificada aceitou atuar e retém a confirmação eletrônica da renovação até que essa pessoa confirme. A orientação de registro da FDA acrescenta que, na renovação, ela não verifica novamente um agente que já tenha verificado para o estabelecimento. Manter o mesmo agente já verificado não acrescenta nenhuma etapa; indicar um novo agente faz a renovação aguardar a confirmação desse agente.
Como a FDA verifica e o que acontece se o agente não confirmar
A orientação da FDA diz que ela normalmente faz a verificação por e-mail à pessoa indicada como Agente nos EUA, mas pode usar correio ou telefone. O agente tem 30 dias corridos para responder. Sem resposta nesse prazo, o envio de registro, renovação ou atualização é removido da base de dados da FDA, e é necessário um novo envio. Se a pessoa informar à FDA que não aceitou atuar, a FDA comunica o estabelecimento por meio do seu proprietário, operador ou agente responsável (agent in charge) e pede que indique alguém que tenha aceitado. A orientação da FDA sobre seu sistema voluntário de agentes diz que o estabelecimento precisa, então, identificar um Agente nos EUA válido em até 30 dias para que o registro seja confirmado. Oriente o novo agente antes do envio, confirme o e-mail para o qual a FDA escreverá e verifique a situação final na sua conta da FDA.
O sistema de identificação voluntária de agentes da FDA
No U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) da FDA, o agente insere seus próprios dados de contato e recebe um número de identificação de Agente nos EUA. A orientação da FDA sobre o VIS permite que o estabelecimento estrangeiro informe esse número em vez dos dados do agente ao registrar, atualizar ou renovar; se o nome do estabelecimento corresponder a um estabelecimento que o agente tenha listado, a FDA considera isso como a verificação. O guia do usuário do VIS da FDA acrescenta que o agente pode listar previamente estabelecimentos potenciais; nesse caso, a designação é aceita automaticamente quando o estabelecimento insere o ID do agente na Seção 7. Caso contrário, o agente a aceita ou a rejeita no VIS. A FDA diz que não pretende publicar uma lista dos agentes participantes.
O que providenciar antes do envio
- Aceite para atuar. A FDA espera que a direção do estabelecimento confirme que a pessoa está disposta e apta a atuar e que designe apenas alguém que tenha concordado expressamente. A FDA não exige procuração nem contrato formal, mas obtenha o aceite por escrito; a FDA sugere estabelecer as condições de disponibilidade em qualquer acordo escrito.
- Um agente elegível e dados exatos. O agente deve residir ou manter um local de negócios nos Estados Unidos e estar fisicamente presente no país; caixa postal, secretária eletrônica ou serviço de atendimento telefônico não se qualificam. Cada estabelecimento tem um único Agente nos EUA para fins de registro, com número de telefone dos EUA. Tenha em mãos o nome, o endereço completo, o telefone e o e-mail do agente, ou o número VIS dele.
- Um canal de emergência. A FDA contata o Agente nos EUA em caso de emergência, a menos que o registro indique outro contato de emergência, e o guia de campos da FDA descreve o número de emergência como um número para o qual a FDA pode ligar 24 horas por dia, 7 dias por semana. No mínimo, o agente precisa saber quem contatar no estabelecimento.
- A autorização de quem envia. Se o envio for feito por alguém que não seja o proprietário, o operador ou o agente responsável, inclusive pelo Agente nos EUA, a FDA verifica separadamente a pessoa que autorizou o envio, também com 30 dias corridos para resposta, a menos que já tenha verificado essa autorização anteriormente. Nunca compartilhe nomes de usuário ou senhas do FURLS; em vez disso, a FDA permite que os titulares de conta criem subcontas.
Trocas de agente fora do período de renovação e renúncias
Um estabelecimento estrangeiro pode trocar de Agente nos EUA a qualquer momento, mas deve atualizar o registro no prazo de 60 dias corridos a partir da troca, nos termos do 21 CFR 1.234(a). A orientação da FDA permite que uma troca feita antes ou durante o período de renovação seja incluída na renovação, se ainda estiver dentro desses 60 dias. Um agente que deixa de atuar pode informar a FDA por e-mail para FURLS@fda.gov ou rejeitar o estabelecimento no VIS, e a FDA então pede que o estabelecimento encontre outro agente no prazo de 60 dias corridos. A FDA também afirma que pode reter, no porto de chegada nos EUA, as remessas de um estabelecimento estrangeiro que não esteja registrado por não indicar um Agente nos EUA, até que o registro informe um agente que tenha aceitado atuar.
Orientações relacionadas
O papel do agente para estabelecimentos alimentares é explicado em por que todo estabelecimento alimentar estrangeiro precisa de um Agente nos EUA perante a FDA, e os papéis do agente para alimentos, medicamentos, dispositivos e cosméticos são comparados em o que o Agente nos EUA faz perante a FDA em cada tipo de produto. Se o prazo já passou, comece por prazos e penalidades da renovação de estabelecimentos alimentares. O que o restante da renovação deve conter é tratado em o que uma renovação de estabelecimento alimentar de 2026 deve conter. Se você está renovando e trocando de Agente nos EUA ao mesmo tempo, consulte como renovar o registro e trocar de Agente nos EUA em um só processo; se não consegue acessar sua conta da FDA, consulte o que fazer se você perdeu o acesso à sua conta da FDA antes da renovação.
Como a FDABridge ajuda
O serviço de Registro de Estabelecimento Alimentar da FDABridge primeiro determina se o estabelecimento precisa de registro inicial, renovação ou transferência de Agente nos EUA. Com a autorização do estabelecimento, revisa as informações do estabelecimento e a correspondência entre DUNS e endereço e coordena o envio pelo FDA Industry Systems e a confirmação exigida do Agente nos EUA. Caso a FDABridge venha a ser o Agente nos EUA, a designação depende da autorização do estabelecimento e da aceitação da FDA e, se outro agente estiver indicado no momento, a FDABridge esclarece a transferência e a data de vigência antes de qualquer substituição (consulte o serviço de Agente nos EUA). A cobertura de agente, por si só, não inclui os envios de renovação. A renovação com transferência de Agente nos EUA é solicitada pelo formulário de solicitação de renovação e transferência de Agente nos EUA. Não inclua senhas nem PINs do FURLS. Registro não é aprovação da FDA.
Fontes: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 e 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), seções C.7, E.5, E.6 e H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, orientação sobre o VIS para o registro de estabelecimentos alimentares (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, guia do usuário do VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); atualização da FDA de 20 de julho de 2026 sobre a segurança do registro (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).