Entre 1º de outubro e 31 de dezembro de 2026, todo estabelecimento alimentar obrigado a se registrar na FDA deve renovar o registro e, nos termos do 21 CFR 1.230(b), a renovação deve conter as informações exigidas pelo 21 CFR 1.232. O guia do usuário de renovação da FDA explica que a tela de renovação mostra o registro existente: você o revisa, altera apenas as seções que exibem o botão “Edit”, acessa a Seção 10 e envia. O número de registro continua o mesmo. Os prazos e as etapas gerais estão no guia de renovação do registro de estabelecimento alimentar de 2026, e a etapa de confirmação de um Agente nos EUA recém-indicado é explicada em confirmação do Agente nos EUA na renovação de 2026.
Identificação do estabelecimento e o UFI
A renovação informa o nome, o endereço completo e o telefone do estabelecimento; o guia de campos da FDA pede a razão social completa e a localização física. Ela deve incluir o identificador único do estabelecimento (UFI): atualmente a FDA reconhece o número DUNS, e cada estabelecimento precisa do seu próprio. Se você alterar o UFI na renovação, a FDA verifica se ele está correto e se o endereço específico do estabelecimento vinculado a ele corresponde ao registro antes de confirmar a renovação. Acrescente o endereço postal preferencial, se for diferente; o nome, o endereço completo e o telefone da empresa controladora, se o estabelecimento for uma subsidiária; e todos os nomes fantasia (trade names), já que a FDA associa nomes fantasia a estabelecimentos e nomes de marca a produtos. A correspondência do DUNS é tratada em o que é um número UFI no registro de estabelecimento alimentar.
Proprietário, operador ou agente responsável, e quem envia
A renovação identifica o proprietário, operador ou agente responsável (agent in charge), com endereço completo, telefone e e-mail; o e-mail só pode ser omitido mediante dispensa (waiver) da FDA. O guia de atualização da FDA observa que o agente responsável não é o Agente nos EUA. Se outra pessoa fizer o envio, a renovação deve incluir a certificação dessa pessoa de que as informações são verdadeiras e precisas e de que ela está autorizada, e identificar a pessoa que concedeu a autorização pelo nome, endereço, telefone e e-mail. A menos que já tenha verificado essa autorização antes, a FDA a confere com a pessoa que a concedeu antes de confirmar a renovação.
Categorias de produtos e tipos de atividade
A renovação relaciona as categorias de produtos alimentícios aplicáveis, conforme identificadas no Form FDA 3537, para todo alimento fabricado ou processado, embalado ou armazenado no estabelecimento, com o tipo de atividade de cada categoria. A regulamentação lista catorze tipos de atividade, como fabricante/processador, embalador/reembalador, rotulador/rerrotulador, processador de alimentos acidificados ou de baixa acidez e armazém/estabelecimento de armazenagem de alimentos para consumo humano, e mais de um pode ser selecionado por categoria. A orientação da FDA acrescenta regras práticas:
- Selecione as categorias dos alimentos que você produz, não dos seus ingredientes: um fabricante de biscoitos seleciona produtos de panificação, e não manteiga.
- Um estabelecimento que produz tanto alimentos de baixa acidez processados termicamente em recipientes hermeticamente fechados quanto alimentos acidificados seleciona os dois tipos de atividade de processador.
- Um estabelecimento estrangeiro informa o tipo de atividade apenas para os alimentos que fabrica ou processa, embala ou armazena para consumo nos Estados Unidos.
- Um armazém cujo mix de produtos muda com frequência pode selecionar todas as categorias que normalmente fazem parte de suas operações.
- Subprodutos de alimentos para consumo humano embalados ou armazenados para uso como alimento animal exigem as categorias de alimentos para animais aplicáveis.
Agente nos EUA e contato de emergência
A renovação de um estabelecimento estrangeiro deve incluir o nome, o endereço completo, o telefone e o e-mail do seu Agente nos EUA, além de um telefone e um e-mail de contato de emergência. A FDA usa o contato de emergência para notificar o estabelecimento sobre uma emergência e, a menos que o estabelecimento estrangeiro indique outra pessoa, usa o Agente nos EUA. O guia de campos da FDA descreve o número de emergência como um número para o qual a FDA pode ligar 24 horas por dia, 7 dias por semana. O contato de emergência pode ter um número fora dos Estados Unidos; o Agente nos EUA precisa de um número dos EUA. Se a renovação alterar as informações do agente, a FDA só confirma a renovação depois que o agente confirmar que aceitou atuar.
Garantia de inspeção, certificação e idioma
Toda renovação deve incluir uma declaração na qual o proprietário, operador ou agente responsável garante à FDA que ela terá permissão para inspecionar o estabelecimento nos momentos e da maneira permitidos pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). A orientação da FDA diz que essa garantia, acrescentada pela FSMA, é obrigatória para concluir o registro. A renovação também certifica que as informações são verdadeiras e precisas, e o guia do formulário da FDA observa que declarações materialmente falsas ao governo dos EUA estão sujeitas a penalidades criminais nos termos do 18 U.S.C. 1001. As informações devem estar em inglês, embora nomes de pessoas, empresas e ruas e nomes fantasia possam estar em outro idioma, e todas devem usar o alfabeto latino.
Sem alterações ou com alterações desde o último envio
Se nenhuma das informações do 21 CFR 1.232 tiver mudado desde o seu último registro, renovação ou atualização, o 21 CFR 1.230(c) permite uma renovação abreviada: você confirma que nada mudou, certifica que as informações são verdadeiras e precisas e inclui o nome de quem envia. Se algo mudou, a orientação da FDA permite incluir a alteração na renovação, desde que ela seja enviada no prazo de 60 dias corridos a partir da alteração; o guia do usuário da FDA observa que, durante o período de renovação, o botão “Update” não aparece até que o registro seja renovado. Informações que estavam incorretas quando enviadas devem ser atualizadas imediatamente. Um novo proprietário não é uma atualização: o antigo proprietário cancela o registro no prazo de 60 dias corridos e o novo proprietário faz o registro, como explicado em como manter o registro do seu estabelecimento alimentar em situação regular.
Como a FDABridge ajuda
A página de Registro de Estabelecimento Alimentar da FDABridge relaciona as informações a serem preparadas pelo estabelecimento, incluindo, para a renovação, o número de registro existente e acesso autorizado ao FDA Industry Systems. O serviço inclui uma revisão do DUNS/UFI específico do estabelecimento e o envio coordenado pelo FDA Industry Systems. A renovação com transferência de Agente nos EUA é solicitada pelo formulário de solicitação de renovação e transferência de Agente nos EUA, e o escopo do agente está descrito na página de Agente nos EUA. Não inclua senhas nem PINs do FURLS; se você não tem mais acesso à sua conta da FDA, consulte o que fazer se você perdeu o acesso à sua conta da FDA antes da renovação. Para um checklist de envio e de arquivamento de documentos, consulte prazos e processo da renovação bienal e o que acontece se você perder o prazo. Registro não é aprovação da FDA.
Fontes: 21 CFR 1.227 e 1.230 a 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), seções C.7, D, E.5, F e H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); lembrete de renovação da FDA de 29 de setembro de 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).