Renovação do Registro Bienal da FDA: Termos, processo e o que acontece se você não o fizer

O registro da FDA não é uma apresentação única. As instalações de alimentação, as instalações de cosméticos e as de medicamentos enfrentam obrigações de renovação ou atualização que, se não forem cumpridas, resultam em consequências imediatas de conformidade. Para as instalações alimentares, as apostas são particularmente claras: Um registro expirado significa que cada envio da sua instalação pode ser recusado a entrada num porto dos EUA. Sem avisos, sem prazo de graça, apenas uma detenção dos seus bens e uma conversa com o comprador que nenhum exportador quer ter. Entender o cronograma de renovação, o processo e as consequências do atraso é essencial para cada fabricante estrangeiro que vende para os Estados Unidos.

Renovação bienal do registo das instalações alimentares

De acordo com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA, todos os registos de instalações alimentares tanto domésticos como estrangeiros devem ser renovados bienalmente durante o período de 1 de outubro a 31 de dezembro de cada ano par. A próxima janela de renovação é de 1 de outubro 31 de dezembro de 2026. Se a sua instalação foi registada num ano anterior e não se renova durante esta janela, a sua inscrição expira em 1 de Janeiro do ano seguinte. Uma vez expirado, a sua instalação não é mais considerada registada pela FDA, e qualquer alimento oferecido para importação da sua instalação será objecto de recusa. A renovação é apresentada através do FURLS (FDA Unified Registration and Listing System) da FDA e exige que você revise e confirme as informações de registro de sua instalação, incluindo o nome da instalação, endereço, categorias de produtos, informações do agente dos EUA e detalhes de contato de emergência.

Renovação do registo das instalações cosméticas ao abrigo do MoCRA

O MoCRA exige que os registos de instalações de cosméticos sejam renovados a cada dois anos. Ao contrário dos registos de alimentos, que todos renovam-se na mesma janela de Outubro a Dezembro, as datas de renovação do registo de produtos cosméticos são baseadas na data de registo inicial. Se a sua instalação foi registada pela primeira vez em 15 de março de 2024, a sua renovação deve ser feita até 15 de março de 2026. Esta linha de tempo individualizada significa que não há um único prazo de renovação para toda a indústria. Se não tiver a renovação, o seu centro não está registrado e a FDA considera que não está registrado. As listas de produtos associadas a uma instalação não registada também perdem o seu status válido.

Registro anual do estabelecimento farmacêutico

Os estabelecimentos de drogas operam em um ciclo diferente. Nos termos da parte 207 do CFR 21, os estabelecimentos farmacêuticos devem registar e atualizar o seu registo anualmente entre 1 de Outubro e 31 de Dezembro de cada ano não bienalmente. Isto significa que os estabelecimentos farmacêuticos devem confirmar ou atualizar o seu registo todos os anos, sem exceção. O registo anual exige a atualização das informações do estabelecimento, a confirmação ou revisão das listas de medicamentos e a garantia de que o agente designado dos EUA (para estabelecimentos estrangeiros) permaneça atualizado. A falta de registro ativo pode resultar em que as drogas da instalação sejam consideradas erradas, com todas as consequências de aplicação que isso implica.

Erros comuns de renovação e como evitá-los

O erro mais comum de renovação é simplesmente esquecer. A janela de renovação abre meses após o registro original, e para os fabricantes que gerenciam dezenas de obrigações regulatórias em vários mercados, a renovação da FDA é fácil de ignorar. O segundo erro é o de apresentar a renovação com informações obsoletas um agente dos EUA que não está mais disponível, um endereço da instalação que mudou ou categorias de produtos que não refletem mais o que a instalação produz realmente. A FDA exige que as informações sejam atuais no momento da renovação, e a apresentação de dados desatualizados cria problemas de conformidade mesmo que a própria renovação seja processada. O terceiro erro está a esperar até a última semana de Dezembro. O sistema FURLS pode experimentar desacelerações durante os períodos de pico de renovação, e um problema técnico em 30 de Dezembro pode significar que a sua renovação não é processada antes do prazo.

Como a FDABridge gerencia a renovação para os nossos clientes

FDABridge acompanha os prazos de renovação para cada cliente e inicia o processo de renovação bem antes do prazo. Verificamos todos os dados de registo, confirmamos o status de agente dos EUA, atualizamos as categorias de produtos se necessário e enviamos a renovação através da FURLS com o tempo livre. Os nossos clientes nunca perdem um prazo de renovação. Visite o fdabridge.com/contact para saber como gerenciamos a conformidade contínua para fabricantes estrangeiros.