Rejestracja zakładu farmaceutycznego + US Agent
$499
Wymagana dla wszystkich zagranicznych producentów farmaceutycznych dystrybuujących produkty lecznicze w Stanach Zjednoczonych. Wycena sprawdzana przed złożeniem. US Agent na 1. rok w cenie.
Co zawiera
- ✓ Rejestracja zakładu farmaceutycznego przez CDER (21 CFR Part 207)
- ✓ Uzyskanie numeru FEI, jeśli jeszcze nie posiadasz
- ✓ Wyznaczenie US Agent (1. rok)
- ✓ Potwierdzenie numeru rejestracyjnego
- ✓ Wsparcie corocznej ponownej rejestracji
Jak to działa
Prześlij dane zakładu i produktów
Podaj nazwę zakładu, adres, rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych (gotowe, API, przepakowywanie) i aktualne plany dotyczące rynku USA.
Potwierdzamy cenę i składamy wniosek
Zakres rejestracji lekowej zależy od typu zakładu. Po potwierdzeniu zakresu składamy rejestrację zakładu przez system rejestracji leków FDA.
Rejestracja potwierdzona
Twój zakład pojawia się w bazie danych rejestracji leków FDA. US Agent jest aktywny. Coroczna ponowna rejestracja jest wymagana każdego roku.
Najczęstsze pytania
Kto potrzebuje rejestracji zakładu farmaceutycznego?+
Każdy zakład produkujący, przygotowujący lub przetwarzający produkt leczniczy sprzedawany w USA musi zarejestrować się w FDA zgodnie z 21 CFR Part 207. Dotyczy to zagranicznych producentów gotowych leków, API i zakładów przepakowujących.
Jakie typy producentów leków muszą się zarejestrować?+
Rejestracja dotyczy producentów leków na receptę, OTC, biologicznych, generycznych, API i gotowych form dawkowania. Producenci kontraktowi wytwarzający leki na rynek USA również potrzebują własnej rejestracji.
Kiedy należy odnowić rejestrację zakładu farmaceutycznego?+
Rejestracja zakładu farmaceutycznego musi być odnawiana corocznie, zazwyczaj między 1 października a 31 grudnia. Śledzimy terminy odnawiania i kontaktujemy się z wyprzedzeniem przed każdym terminem.
Czy obejmuje to NDC Labeler Code lub listowanie leków?+
Nie. Rejestracja zakładu jest oddzielna od NDC Labeler Code i listowania produktów leczniczych. Są one dostępne jako oddzielne usługi lub w pakiecie Drug Full Setup + Listings ($1,399).
Powiązane artykuły
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is OMUFA and What It Means for Foreign OTC Drug Manufacturers
May 12, 2026
OMUFA imposes fees on OTC drug manufacturers.
Potrzebujesz rejestracji + NDC + listowania leków razem?
Pakiet Drug Full Setup + Listings ($1,399) obejmuje FEI, rejestrację zakładu farmaceutycznego, NDC Labeler Code, US Agent i 5 listowań leków.