Rejestracja wyrobów medycznych dla zagranicznych producentów: Przewodnik po amerykańskim systemie regulacyjnym

Amerykański rynek wyrobów medycznych działa w jednym z najbardziej kompleksowych systemów regulacyjnych na świecie, administrowanym przez Centrum Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego FDA. Dla zagranicznego producenta chcącego sprzedawać wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych wymagania regulacyjne różnią się znacząco w zależności od klasyfikacji ryzyka urządzenia — ale rejestracja zakładu i listing urządzenia są obowiązkowymi punktami wyjścia dla każdego zagranicznego producenta urządzeń, niezależnie od tego, czym jest urządzenie lub jaką ścieżką regulacyjną podąża.

Klasyfikacja urządzeń i jej implikacje regulacyjne

FDA klasyfikuje wyroby medyczne na trzy klasy w zależności od ryzyka. Urządzenia Klasy I mają niskie ryzyko — bandaże, rękawice do badań, ręczne narzędzia chirurgiczne — i większość jest zwolniona z przeglądu przedrynkowego, choć rejestracja zakładu i listing urządzenia są nadal wymagane. Urządzenia Klasy II mają umiarkowane ryzyko — pompy infuzyjne, wózki inwalidzkie z napędem, termometry cyfrowe — i większość wymaga powiadomienia przedrynkowego 510(k) przed wprowadzeniem na rynek w USA. Urządzenia Klasy III mają wysokie ryzyko — wszczepialnych rozruszników serca, zastawek zastępczych — i wymagają zatwierdzenia przedrynkowego (PMA), najbardziej wymagającego procesu przeglądu FDA. Wiedza o tym, do jakiej klasy należy Twoje urządzenie, określa, jakie dodatkowe zgłoszenia regulacyjne są wymagane oprócz obowiązkowej rejestracji i listingu.

Rejestracja zakładu dla zagranicznych producentów urządzeń

Każdy zagraniczny zakład, który produkuje, przygotowuje, propaguje, miesza lub przetwarza wyrób medyczny importowany lub oferowany do importu do Stanów Zjednoczonych, musi zarejestrować się w FDA. Rejestracja jest składana przez elektroniczny system rejestracji FDA i musi zawierać nazwę i adres zakładu, typ zakładu i wyznaczenie Agenta w USA. Rejestracja zakładu urządzeń musi być odnawiana corocznie w okresie rejestracyjnym od 1 października do 31 grudnia. Zagraniczne zakłady urządzeń, które nie odnowią rejestracji, mają produkty, które nie mogą być legalnie importowane do Stanów Zjednoczonych, dopóki rejestracja nie zostanie przywrócona.

Listing urządzeń: czego wymaga

Oprócz rejestracji zakładu zagraniczni producenci urządzeń muszą wykazać każde urządzenie wytwarzane do dystrybucji w USA w systemie listingu urządzeń FDA. Listing urządzenia musi zawierać nazwę urządzenia, kod produktu FDA klasyfikujący urządzenie, zamierzone zastosowanie oraz numer 510(k) lub numer PMA, jeśli urządzenie wymagało przeglądu przedrynkowego. Listing urządzeń musi być aktualizowany, gdy urządzenie jest wycofywane, gdy wcześniej niewykazane urządzenie rozpoczyna dystrybucję w USA lub gdy wymagane informacje się zmieniają. Urządzenie wytwarzane przez zarejestrowany zakład, ale niewykazane w systemie FDA, nie jest legalnie zbywalne w Stanach Zjednoczonych.

Ścieżka 510(k) dla urządzeń Klasy II

Większość zagranicznych producentów urządzeń wchodzących na rynek amerykański po raz pierwszy wprowadza urządzenia Klasy II wymagające zezwolenia 510(k). 510(k) jest zgłoszeniem przedrynkowym wykazującym, że nowe urządzenie jest istotnie równoważne z legalnie wprowadzanym na rynek urządzeniem predykatowym. Zgłoszenie musi zawierać opis urządzenia, zamierzone zastosowanie, porównanie z predykatem, dane z testów wydajności i etykietowanie. FDA przegląda zgłoszenie i wydaje pismo zezwalające, jeśli jest istotnie równoważne, lub pismo o braku istotnej równoważności, jeśli urządzenie wymaga PMA. Zezwolenie 510(k) nie jest zatwierdzeniem produktu — jest ustaleniem istotnej równoważności umożliwiającym legalne wprowadzenie urządzenia na rynek w USA.

Jak FDABridge wspiera zagranicznych producentów urządzeń

FDABridge zarządza rejestracją zakładu urządzeń, listingiem urządzeń i wyznaczeniem Agenta w USA dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Śledzimy roczne terminy ponownej rejestracji i utrzymujemy rekordy rejestracyjne dla wszystkich wykazanych urządzeń. Odwiedź fdabridge.com/device, aby dowiedzieć się o naszych usługach rejestracji urządzeń, lub fdabridge.com/apply/device, aby rozpocząć.