Logo FDA i oświadczenie 'Zatwierdzone przez FDA': Co zagraniczni producenci muszą wiedzieć przed etykietowaniem

Dwa najczęściej nadużywane elementy na etykietach żywności i kosmetyków przygotowywanych przez zagranicznych producentów na rynek amerykański to odniesienia do logo FDA i oświadczenie FDA Approved (Zatwierdzone przez FDA). Żadne z nich nie jest odpowiednie dla większości produktów sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych, a oba tworzą naruszenia nieprawidłowego znakowania na mocy Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach. Nieprawidłowo oznakowany produkt może zostać odrzucony przez służbę celną USA, zajęty po imporcie, a historia odmów zakładu staje się publicznie przeszukiwalna. Są to błędy możliwe do uniknięcia — ale tylko dla producentów, którzy rozumieją, czym faktycznie jest rola regulacyjna FDA, zanim etykieta trafi do druku.

Dlaczego 'Zatwierdzone przez FDA' jest fałszywym oświadczeniem dla większości produktów

FDA zatwierdza nowe leki farmaceutyczne w procesie Nowego Wniosku o Lek lub Skróconego Nowego Wniosku o Lek i zatwierdza niektóre produkty biologiczne i niektóre typy wyrobów medycznych. Nie zatwierdza produktów żywnościowych, zakładów żywnościowych, produktów kosmetycznych, zakładów kosmetycznych, suplementów diety ani leków OTC wprowadzanych na rynek w systemie monograficznym. Gdy zagraniczny zakład żywnościowy rejestruje się w FDA na mocy Ustawy o Bioterroryzmie, otrzymuje potwierdzenie rejestracji — nie zatwierdzenie. Gdy marka kosmetyczna wykazuje swoje produkty na mocy MoCRA, otrzymuje potwierdzenie listingu — nie zatwierdzenie. Etykieta produktu zawierająca oświadczenie FDA Approved dla produktu żywnościowego lub kosmetycznego twierdzi, że FDA dokonała przeglądu produktu i stwierdziła, że jest bezpieczny i skuteczny do zamierzonego użycia. Tak się nie stało, a oświadczenie jest fałszywe zarówno faktycznie, jak i prawnie. Baza odmów importowych FDA zawiera co roku wpisy z kodem przyczyny fałszywe przedstawienie, kategorią obejmującą fałszywe oświadczenia o poparciu rządowym.

FDA nie ma oficjalnego logo dostępnego do użycia na produktach

FDA nie posiada pieczęci, godła ani logo skierowanego do konsumenta, które licencjonuje lub udostępnia do użycia na komercyjnych etykietach produktów. Wewnętrzna tożsamość organizacyjna FDA — pieczęć agencji — jest godłem rządowym używanym w oficjalnych komunikatach federalnych. Nie jest dostępna do użytku komercyjnego, a jej użycie przez prywatną firmę na etykiecie produktu sugeruje poziom poparcia rządowego, który nie istnieje. Niektórzy producenci używają stylizowanych grafik tekstowych FDA na opakowaniach, mając nadzieję, że sygnalizuje to oficjalne uznanie; tak nie jest, i tworzy to narażenie na nieprawidłowe znakowanie, które urzędnicy celni i inspektorzy FDA są szkoleni w identyfikowaniu podczas przeglądu importowego. Usługi stron trzecich sprzedające naklejki etykietowe w stylu FDA lub grafiki zatwierdzenia nie reprezentują żadnego statusu regulacyjnego. Używanie takich materiałów dodaje fałszywe przedstawienie do etykiety bez wartości zgodności.

Co zagraniczni producenci mogą dokładnie powiedzieć na etykietach

Dla produktów żywnościowych: FDA Registered Facility (Zakład Zarejestrowany w FDA) jest dokładnym stwierdzeniem, gdy zakład ma aktualną, aktywną rejestrację zakładu żywnościowego. Stwierdzenie nie powinno zawierać logo FDA ani żadnej grafiki sugerującej poparcie i powinno być umieszczone w kontekście, gdzie jest wyraźnie faktycznym ujawnieniem statusu rejestracji, a nie oświadczeniem o jakości czy bezpieczeństwie. Dla kosmetyków: Listed with the FDA under MoCRA (Wykazane w FDA na mocy MoCRA) jest dokładne, gdy listing produktu został ukończony na mocy Ustawy o Modernizacji Regulacji Kosmetyków. Dla leków OTC zatwierdzonych przez NDA: FDA Approved jest dokładne i odpowiednie. Dla leków OTC wprowadzanych na rynek w systemie monograficznym: FDA-Registered Facility lub Manufactured in an FDA-Registered Facility jest dokładne, jeśli rejestracja zakładu jest aktualna. Ogólną zasadą jest to, że każde stwierdzenie na etykiecie dotyczące interakcji z FDA musi być faktycznie dokładne, specyficzne dla faktycznie podjętego działania regulacyjnego i nie może sugerować poparcia, certyfikacji bezpieczeństwa ani zatwierdzenia jakości, których FDA nie zapewniła.

Konsekwencje importowe logo FDA i fałszywych oświadczeń o zatwierdzeniu

Służba Celna i Ochrony Granic USA weryfikuje etykiety przychodzących przesyłek żywności i kosmetyków pod kątem naruszeń nieprawidłowego znakowania podczas procesu przeglądu dopuszczalności. Etykieta zawierająca FDA Approved na produkcie żywnościowym może być jedyną podstawą odmowy przesyłki na mocy 21 USC 331, ustawy zakazującej wprowadzania nieprawidłowo oznakowanej żywności do obrotu międzystanowego. Odmowy są publikowane w publicznie dostępnej bazie importowej FDA, przeszukiwalnej według nazwy zakładu, kraju, typu produktu i kodu przyczyny. Importerzy i nabywcy detaliczni w USA przeglądają tę bazę danych przy weryfikacji dostawców. Odmowa za nieprawidłowe znakowanie jest komercyjnie szkodliwym rekordem, który trwa dłużej niż poszczególna przesyłka. Powtarzające się naruszenia nieprawidłowego znakowania mogą skutkować Alertem Importowym umieszczającym wszystkie przyszłe przesyłki z zakładu pod automatyczne zatrzymanie. Przegląd etykiet przed pierwszą przesyłką kosztuje ułamek tego, co kosztuje odmowa za nieprawidłowe znakowanie w utraconym produkcie, relacjach handlowych i usunięciu Alertu Importowego.

Jak FDABridge weryfikuje etykiety dla zagranicznych producentów

FDABridge przeprowadza przeglądy zgodności etykiet dla produktów żywnościowych i kosmetycznych, zanim trafią na rynek amerykański, identyfikując problemy z nieprawidłowym znakowaniem, w tym fałszywe oświadczenia o zatwierdzeniu, nieautoryzowane użycie logo, luki w deklaracjach alergenów, błędy formatowania Nutrition Facts i problemy z oznaczeniem kraju pochodzenia. Odwiedź fdabridge.com/food-label-review dla usług przeglądu etykiet żywności, fdabridge.com/cosmetics-label-review dla przeglądu etykiet kosmetyków, lub fdabridge.com/contact, aby omówić swoją sytuację etykietową.