Symbole na etykietach wyrobów medycznych: Co zagraniczni producenci muszą wiedzieć przy wejściu na rynek USA

Etykietowanie wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych łączy informacje pisemne ze standaryzowanymi symbolami, które komunikują krytyczne informacje dotyczące bezpieczeństwa i obsługi na pierwszy rzut oka. Dla zagranicznych producentów przygotowujących urządzenia na rynek amerykański system symboli stanowi specyficzny wymóg zgodności regulowany przez przepisy FDA — nie jest opcją projektową. Akceptacja symboli przez FDA w etykietowaniu urządzeń jest warunkowa i zależy od tego, czy symbole te pochodzą z uznanego standardu, pojawiają się z wymaganym tekstem objaśniającym w określonych okolicznościach i są dokładne w odniesieniu do urządzenia, na którym się pojawiają.

Ramy regulacyjne dla symboli na etykietach urządzeń

Przepisy FDA w 21 CFR 801.15 konkretnie odnoszą się do stosowania symboli w etykietowaniu wyrobów medycznych. Od 2016 roku FDA akceptuje symbole z uznanych standardów — głównie ANSI/AAMI ISO 15223-1 dla symboli wyrobów medycznych i ISO 7000 dla ogólnych symboli urządzeń — bez wymagania towarzyszącego tekstu w języku angielskim, pod warunkiem że symbol jest używany dokładnie tak, jak został opublikowany w standardzie, standard jest opublikowany przez Organizację Rozwoju Standardów uznawaną przez FDA, a etykietowanie zawiera odniesienie do standardu i słownik symboli. Symbole, które nie pojawiają się w uznanym standardzie lub zostały zmodyfikowane w stosunku do opublikowanej wersji, nie kwalifikują się do użycia bez przyległego tekstu objaśniającego.

Powszechne symbole i ich znaczenie na etykietach urządzeń

Najczęściej używane symbole na etykietach wyrobów medycznych obejmują identyfikator producenta (symbol budynku fabryki), symbol daty 'użyj do' (klepsydra z kalendarzem), identyfikator numeru partii, identyfikator numeru seryjnego, symbol numeru referencyjnego, symbol numeru katalogowego, symbol 'nie używać ponownie', symbol sterylności i wskaźniki zakresu temperatury. Każdy z tych symboli ma precyzyjnie zdefiniowaną formę wizualną w standardzie ISO 15223-1; odchylenia — nawet subtelne zmiany w proporcjach lub szczegółach — czynią symbol niestandardowym i niezgodnym. Zagraniczni producenci, którzy projektują własne warianty tych symboli lub używają symboli ze standardu, którego FDA nie uznała, tworzą naruszenia etykietowania.

Etykietowanie UDI i powiązanie z symbolami

System Unikalnej Identyfikacji Urządzeń FDA wymaga, aby większość wyrobów medycznych miała UDI na etykiecie. UDI pojawia się zarówno jako tekst czytelny dla człowieka, jak i, w większości przypadków, kod kreskowy do odczytu maszynowego w formacie od agencji wydającej akredytowanej przez FDA, takiej jak GS1, HIBCC lub ICCBBA. Kod kreskowy jest formą symbolu na etykiecie i musi spełniać specyfikacje techniczne odpowiedniego standardu agencji wydającej, jak również przepisy UDI FDA w 21 CFR Częściach 801 i 830. Urządzenie noszące kod kreskowy w formacie nieakredytowanym lub którego kod kreskowy UDI nie może być odczytany przez standardowe skanery, ma wadę etykietowania w ramach zasad UDI.

Co idzie nie tak, gdy wymagania dotyczące symboli są pominięte

Gdy symbole na etykietach wyrobów medycznych są używane nieprawidłowo, konsekwencje różnią się w zależności od charakteru błędu. Drobne odchylenia symboli mogą generować pisma ostrzegawcze FDA. Produkty z symbolami tworzącymi ryzyko bezpieczeństwa — na przykład symbol sterylności zastosowany do niesterylnego urządzenia lub symbol ponownego użycia błędnie przedstawiający urządzenie jednorazowe — mogą skutkować wycofaniami, wstrzymaniami importu i karami pieniężnymi. Dla zagranicznych producentów wstępny przegląd importowy przez personel FDA sprawdzający etykiety urządzeń w porównaniu z rekordami rejestracyjnymi jest często pierwszym punktem, w którym identyfikowane są błędy symboli na etykietach. Korekta problemu etykietowania po tym, jak produkty są już w tranzycie lub w wstrzymaniu celnym, jest znacznie bardziej destrukcyjna niż weryfikacja etykiet przed produkcją.

Jak FDABridge wspiera zgodność etykiet urządzeń

FDABridge weryfikuje etykietowanie wyrobów medycznych dla zagranicznych producentów przed wejściem na rynek, w tym zgodność symboli, wymagania UDI i spójność formatu ze standardami akceptowanymi przez FDA. Odwiedź fdabridge.com/device, aby dowiedzieć się o naszych usługach rejestracji urządzeń, lub fdabridge.com/apply/device, aby rozpocząć.