FDABridge
← Powrót do bloga
Historie FDA

Historia FDA #025 Europejska Brama Bezpieczeństwa pokazuje dlaczego powiadomienie o CPNP nie jest zatwierdzeniem produktu

Dane Europejska o bezpieczeństwie w porcie do 2025 roku wskazują, że kosmetyki są na pierwszym miejscu wśród ostrzeżeń dotyczących produktów niebezpiecznych, co pokazuje, dlaczego numer powiadomienia CPNP nigdy nie zastępuje pełnego zgodności UE.

Zespół FDABridge19 sie 20265 min czytania

Krótka odpowiedź: CPNP jest obowiązkowym systemem powiadomienia UE, a nie zatwierdzeniem produktów kosmetycznych. Wskazówka do zgłoszenia potwierdza, że przekazano informacje; nie udowodnia, że formuła, ocena bezpieczeństwa, plik informacji o produkcie, twierdzenia, produkcja lub etykieta są zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.

W tym artykule CPNP podsumowujemy dane publiczne Komisji Europejskiej, a nie sprawę klienta FDABridge. Jest ona włączona do serii "Food and Drug Administration" ("FDA") w związku z tym, że wielu eksporterów równocześnie zarządza zobowiązaniami związanymi z MOCRA i CPNP UE.

Co wykazało sprawozdanie z 2025 r. z UE Safety Gate?

Komisja Europejska poinformowała o 4 671 ostrzeżeniach z bram bezpieczeństwa w 2025 r., co stanowi najwyższą roczną liczbę od rozpoczęcia systemu w 2003 r. Kosmetyki stanowiły 36% ostrzeżeń o niebezpiecznych produktach więcej niż jakakolwiek inna kategoria produktów. W odniesieniu do tych środków wprowadzono w życie w ramach procedury wprowadzenia w życie decyzji o wydaniu w sprawie wprowadzenia w życie decyzji o wydaniu w życie.

Według Komisji prawie osiem na dziesięć zgłoszeń kosmetycznych dotyczyło BMHCA, znanej również jako Lilial, zakazanego syntetycznego składnika zapachowego związanego z uszkodzeniem reprodukcyjnym i podrażnieniem skóry. Dane wskazują różnicę między przekazaniem informacji o produkcie a utrzymaniem zgodności z prawem przez cały okres eksploatacji produktu.

Co w rzeczywistości robi powiadomienie CPNP?

Artykuł 13 rozporządzenia UE w sprawie kosmetyków wymaga, aby osoba odpowiedzialna za dopuszczenie kosmetyki do obrotu w UE zgłosiła określone informacje dotyczące produktu w formie elektronicznej. CPNP udostępnia te informacje właściwym organom ds. nadzoru rynku oraz centrom zatrucia lub podobnym organom w zakresie leczenia medycznego.

CPNP jest zatem portalem do powiadomienia i wymiany informacji. Komisja Europejska nie zatwierdza wstępnie każdej z przedłożonych formuł lub etykiet. Właściwe organy krajowe mogą uzyskać próbkę produktu notyfikowanego, sprawdzić jego akta, zidentyfikować zakazany składnik lub wadę w etykietowaniu oraz zlecić podjęcie działań naprawczych po wprowadzeniu do obrotu.

Co musi istnieć przed ważnym zgłoszeniem CPNP?

  • Ustalona w UE osoba odpowiedzialna została przyjęta na piśmie i poprawnie wyświetlana na etykietce produktu.
  • Raport o bezpieczeństwie produktów kosmetycznych wypełniony i podpisany przez odpowiednio wykwalifikowanego oceniającego bezpieczeństwa.
  • Plik Informacji o produkcie zawierający opis produktu, CPSR, oświadczenie GMP, wsparcie wniosku oraz wymagane informacje dotyczące badań.
  • Formuła sprawdzana w odniesieniu do aktualnie zakazanych, ograniczonych, barwnika, konserwantów i załączników do filtrów UV.
  • oznakowanie zgodne z unijnymi przepisami, w tym składniki INCI, ostrzeżenia, zawartość nominalna, identyfikacja partii, funkcja, informacje o trwałości, pochodzenie oraz wymagane języki lokalne.
  • Produkcja w ramach dobrych praktyk wytwarzania kosmetyków oraz proces po wprowadzeniu do obrotu w celu uzyskania skarg i poważnych skutków niepożądanych.

Dlaczego formuły dziedziczne stwarzają ryzyko CPNP

W przypadku gdy w przypadku stosowania w odniesieniu do składników lub składników w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych wprowadzonych do składników wprowadzonych w składników. Zapisy CPNP nie aktualizują formuły, nie zmieniają starego zapisu, nie zmieniają etykiet ani nie automatycznie aktualizują CPSR. Osoba odpowiedzialna musi monitorować zmiany regulacyjne i utrzymywać aktualność dokumentacji zgodności.

Wytyczne BMHCA 2025 ilustrują problem operacyjny: Stare bazy zapachów, pliki artystyczne, specyfikacje dostawców lub pozostałe zapasy mogą utrzymać zakazany składnik w handlu po zmianie reguły. Kontrola portfela musi połączyć każde powiadomienie CPNP z aktualną wersją formuły, dokumentacją dostawcy, CPSR, etykietą i krajami sprzedaży.

Szybkie odpowiedzi dla marek kosmetycznych spoza UE

Czy numer CPNP jest certyfikatem kosmetycznym UE?

- Nie, nie. CPNP przedstawia odniesienie do zgłoszenia, a nie certyfikat homologacji lub oficjalny wniosek o zgodność kosmetyki.

Czy jedno powiadomienie CPNP obejmuje wszystkie kraje UE?

W centralnym powiadomieniu usuwa się potrzeba odrębnej krajowej powiadomienia o produkcie w UE, ale obowiązki krajowe dotyczące języka, etykietowania, dystrybucji, podatku, opakowań i nadzoru rynku mogą nadal obowiązywać.

Kto jest prawnie odpowiedzialny za zgłoszony produkt?

Ustalona w UE osoba odpowiedzialna jest odpowiedzialna za zapewnienie zgodności z rozporządzeniem w sprawie kosmetyków oraz za koordynację działań naprawczych, gdy produkt jest niezgodny z przepisami.

Sprawdzone źródła publiczne

  • Przegląd Komisji Europejskiej CPNP: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
  • Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, w tym art. 10, 11 i 13: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
  • Raport Komisji Europejskiej o bezpieczeństwie w portach 2025: https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en

FDABridge wspiera marki kosmetyczne spoza UE w ramach usług odpowiedzialnej osoby, koordynacji CPSR i PIF, przeglądu etykiet i powiadomienia CPNP. Odwiedź fdabridge.com/eu-cosmetics lub fdabridge.com/apply/eu-cosmetics.

Potrzebujesz dalszej pomocy?

Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?

Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.