Historia FDA #013 Zładowanie w chińskiej fabryce suplementów było legalne w Chinach, ale zakazane przez FDA

Producent suplementów diety w Guangzhou przygotowywał się do eksportu do Stanów Zjednoczonych kapsułki z zainspirowanym tradycyjnym chińskim medycyną. Produkt zawierał mieszankę ekstraktów botanicznych, w tym jeden składnik określony ekstrakt roślinny , który był stosowany w chińskiej medycynie ziołowej od wieków i był szeroko sprzedawany jako produkt zdrowotny w całej Azji.

Składnik ten nie był wprowadzany do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r.

Dlaczego ta data ma znaczenie

Zgodnie z ustawą o suplementach diety z 1994 r. (DSHEA) każdy składnik diety, który nie został wprowadzony do obrotu w USA przed 15 października 1994 r., jest klasyfikowany jako nowy składnik diety (NDI). Przed wprowadzeniem do obrotu produktu zawierającego NDI producent lub dystrybutor musi przedłożyć powiadomienie FDA o NDI co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu. Powiadomienie musi wykazać uzasadnione oczekiwania na bezpieczeństwo na podstawie historii stosowania składnika lub innych dowodów.

Producent z Guangzhou nie złożył powiadomienia o NDI. Zakładają, że wieki użytkowania w Chinach stanowiły wystarczające dowody bezpieczeństwa. Zgodnie z prawem USA nie , chyba że dowody te zostały sporządzone w formalnym zgłoszeniu NDI i przedłożone FDA. Bez powiadomienia produkt zawierający NDI jest oszustwem zgodnie z sekcją 402 ((f) ustawy FD&C.

Odmowa

Pierwsza przesyłka 2000 butelk o wartości około 28 000 $ została odmówiona wjazdu w porcie Long Beach. W badaniach przywozowych FDA oznaczono produkt, ponieważ składnik pojawił się na wewnętrznej liście NDI FDA bez aktywnych powiadomień. Odmowa była natychmiastowa. Produkt nie został zbadany, nie przetestowany po prostu odmówiony na podstawie listy składników i braku ważnego zgłoszenia NDI w bazie danych FDA.

Co my zrobiliśmy

Współpracowaliśmy z producentem, aby ocenić ich opcje. Wniosek o zgłoszenie NDI zajmie co najmniej 75 dni oraz czas przygotowania i wymaga złożenia danych dotyczących bezpieczeństwa badań toksikologicznych, opublikowanej literatury oraz dokumentacji historii stosowania składnika. Alternatywą była przeformułowanie produktu z wykorzystaniem wyłącznie składników posiadających ustalony status składników diety w USA. Wybrali przeformułowanie dla szybkości i złożyli powiadomienie o NDI oddzielnie jako projekt długoterminowy. Produkt przeformułowany weszł na rynek USA 8 tygodni później.

Jeśli produkujesz suplementy diety i używasz składników pochodzących z tradycyjnych systemów medycznych Ayurveda, TCM, Unani, Kampo sprawdź status NDI każdego składnika przed wysyłką. fdabridge.com/contact.