FDA Stories #020 — Argentynska winnica wydala 11 000 USD na etykiety, zanim odkryla, ze USA wymagaja zupelnie innego formatu

Butikowa winnica w Mendozie w Argentynie spedzila miesiace przygotowujac swoj pierwszy eksport do Stanow Zjednoczonych. Malbec i Torrontes — dwa wina o silnej atrakcyjnosci na rynku amerykanskim. Zatrudnili projektanta w Buenos Aires, przeszli przez wiele iteracji i wydrukowali 30 000 etykiet. Calkowity koszt druku: 11 000 USD.

Potem ich amerykanski importer sprawdzil etykiety.

Bledna agencja

Wino, piwo i napoje spirytusowe w Stanach Zjednoczonych nie sa glownie regulowane przez FDA. Podlegaja jurysdykcji Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), oddzialu Departamentu Skarbu USA. TTB ma wlasne wymagania dotyczace etykietowania na mocy 27 CFR Parts 4, 5 i 7 — a te wymagania sa calkowicie odmienne od zasad etykietowania zywnosci FDA. Argentynska winnica zaprojektowala swoje etykiety na podstawie ogolnych wytycznych FDA dotyczacych etykietowania zywnosci znalezionych online. Zadne z nich nie mialy zastosowania.

TTB wymaga Certificate of Label Approval (COLA) przed sprzedaza jakiegokolwiek wina w Stanach Zjednoczonych. Wniosek COLA wymaga okreslonych elementow etykiety: nazwy marki, oznaczenia klasy/typu (np. 'Red Wine' lub 'Malbec'), apelacji pochodzenia, zawartosci alkoholu, zawartosci netto, nazwy i adresu importera, kraju pochodzenia, deklaracji siarczynow i ostrzezenia zdrowotnego rzadowego o okreslonym przepisanym brzmieniu. Etykiety winnicy nie zawieraly ostrzezenia zdrowotnego, zawartosc alkoholu byla w blednym formacie, brakowalo nazwy i adresu importera i nie zawieraly deklaracji siarczynow.

Blad za 11 000 USD

Wszystkie 30 000 etykiet bylo bezuzytecznych. Nie mozna ich bylo zmodyfikowac ani zakleic — ostrzezenie zdrowotne i kilka innych obowiazkowych elementow musialo byc zintegrowanych z projektem etykiety, a nie dodawanych jako latki po fakcie. Winnica musiala przeprojektowac etykiety od zera, ponownie wyslac do drukarni i czekac na nowa serie produkcyjna. Ponowny druk kosztowal dodatkowe 11 000 USD. Wprowadzenie na rynek zostalo opoznione o siedem tygodni.

Co robimy w takich sytuacjach

FDABridge specjalizuje sie w produktach regulowanych przez FDA — zywnosci, kosmetykach, lekach i suplementach diety. Wino, piwo i napoje spirytusowe sa glownie regulowane przez TTB, nie FDA. Gdy ta winnica sie z nami skontaktowala, natychmiast zidentyfikowalismy kwestie jurysdykcyjna i skierowalismy ich do specjalisty ds. zgodnosci TTB. Robimy to za kazdym razem, gdy produkt klienta wykracza poza jurysdykcje FDA — mowimy Ci uczciwie i laczymy Cie z odpowiednim zasobem.

Ale oto czego uczy ta historia: zanim wydrukujesz chocby jedna etykiete, zanim wydasz dolara na projekt, dowiedz sie, ktora amerykanska agencja reguluje Twoj produkt. Jesli to zywnosc, kosmetyki, leki lub suplementy — obslugujemy to. fdabridge.com/contact. Jesli to alkohol lub tyton — potrzebujesz specjalisty TTB, i powiemy Ci o tym, zanim zmarnujesz pieniadze.