Firma matcha w Uji w Kioto produkowała w Japonii wysokiej jakości ceremonialny proszek matcha, który sprzedawała jako tradycyjna herbata. Kiedy rozszerzyły się do Stanów Zjednoczonych, ich amerykański dystrybutor zaproponował dodanie oświadczeń zdrowotnych do marketingu: "Naturalnie zwiększa energię, wspiera funkcję odpornościową, jest bogaty w przeciwutleniacze dla zdrowia komórek".
Produkt został oznakowany jako pokarm z panelem Nutrition Facts. Materiały marketingowe na stronie internetowej, w Amazonie i w talkersów na półkach zawierały twierdzenia o strukturze/funkcji.
Problem klasyfikacji
Zgodnie z prawem USA produkt, który składa roszczenia dotyczące struktury i funkcji roszczenia dotyczące wpływu substancji na strukturę lub funkcję organizmu jest albo suplementem diety (jeśli zawiera składnik diety i jest przeznaczony do spożycia) lub lekem (jeśli roszczenia te wchodzą dalej w terapię choroby). Konwencjonalne żywność nie może wyrazić twierdzeń o strukturze/funkcji bez wywołania reklasyfikacji. "Zwiększa energię" i "podtrzymuje funkcję odpornościową" to twierdzenia o strukturze i funkcji, które zmusiły matcha do wprowadzenia z kategorii żywności do kategorii suplementów diety.
Jako suplement diety produkt potrzebował panelu "Suplement Facts" (nie "Nutrition Facts"), wymaganej wypowiedzi ("Oświadczenie to nie zostało ocenione przez Agencję ds. Żywności i Leków. Produkt ten nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia, leczenia lub zapobiegania żadnej chorobie"), zgłoszenie o zgłoszeniu o strukturze/funkcji złożone do FDA w ciągu 30 dni od pierwszego wprowadzania do obrotu oraz rejestracja zakładu zgodnie z wymogami CGMP dotyczącymi suplementu diety w części 111 CFR 21.
Co my zrobiliśmy
Firma miała dwie drogi. Mogą usunąć wszystkie twierdzenia o strukturze i funkcji i sprzedać matcha jako konwencjonalne żywność, która wymagałaby tylko standardowej rejestracji zakładu spożywczego i panelu Nutrition Facts. Albo mogą zachować te roszczenia i przestrzegać przepisów dotyczących suplementów diety. Wybrały, by sprzedawać matcha jako konwencjonalne jedzenie w sklepach detalicznych (bez twierdzeń zdrowotnych) oraz jako suplement diety za pośrednictwem kanału handlu elektronicznego (z zgodnymi twierdzeniami i etykietą). Dwie SKU. Dwie etykiety. Dwie drogi regulacyjne z tego samego obiektu.
Jeśli produkt jest herbatą, proszekem, ekstraktem lub botanicznym i chcesz złożyć roszczenia dotyczące zdrowia w USA prawie z pewnością sprzedajesz suplement diety, a nie żywność. Wymogi dotyczące etykietowania, rejestracji i zgodności są różne. Zrób to, zanim wystrzelisz. fdabridge.com/contact.
Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?
Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.