FDA Stories #009 Niemiecka firma farmaceutyczna zapomniała zapłacić opłatę za GDUFA. Rejestracja zawieszona.

Wśród średnich producentów farmaceutycznych w pobliżu Frankfurtu produkowano tabletki bez recepty na ulgę od bólu, które były sprzedawane w całej Europie i niedawno trafiły na rynek w USA. Ich zakład narkotyków był zarejestrowany. Ich produkty były wymienione z ważnymi numerymi NDC. Panel ds. Narkotyków był zgodny. Wszystko było w porządku dopóki płatności nie zostały zapisane na fakturze.

Wniosek o fakturę

FDA wyda coroczne faktury z tytułu ogólnego prawa użytkownika narkotyków (GDUFA) do każdego zarejestrowanego zakładu farmaceutycznego. W roku obrotowym 2026 opłata za założenie za granicę w postaci gotowej formy dawkowania wynosiła około 5800 USD. Faktura została wysłana do siedziby spółki w Niemczech. Wylądował w ogólnych rachunku płatniczym skrzynki pocztowej, został pomyliony z rutynową fakturą sprzedawcy i wysyłany do kolejki, która przetwarzała płatności w cyklu 60 dni.

Minął termin płatności FDA. FDA wysłała przypomnienie. Przypominać nie było w porządku. 60 dni po pierwotnej datie zapłaty, FDA zatrzymała rejestrację zakładu.

Konsekwencje

W przypadku, gdy wprowadzone w rejestracji produkty są nielegalnie dopuszczone do obrotu, FDA nie będzie przyjmować żadnych nowych wniosków o przywóz leków z zakresu zakresu stosowania tych produktów. Firma odkryła ten magazyn, gdy dystrybutor USA próbował importować rutynową przesyłkę i został poinformowany przez broker celny, że FDA oznaczyła wpis.

Przesyłka została oceniona na 42 000 EUR. Siedział w porcie, a firma walczyła o opłatę, potwierdziła przypis w FDA i czekała, aż zatrzymywanie zostanie zniesione. Wstrzymanie zostało usunięte 9 dni roboczych po otrzymaniu płatności szybkie rozwiązanie zgodnie z normami FDA, ale 9 dni przechowywania w porcie i dystrybutora, który już pozyskał produkt od konkurenta.

- To jest rozwiązanie.

Przejęliśmy ich amerykańskiego agenta i zarządzanie rejestracją. Teraz śledziemy każdy termin opłat GDUFA i PDUFA dla ich obiektu i wysyłamy przypomnienia o płatności 30 dni przed datą zapłaty. Faktura jest przekazywana do wyznaczonego kontaktu zgodnego z przepisami nie do ogólnych rachunków należnych do skrzynki pocztowej i potwierdzenie płatności jest sprawdzane przez FDA przed upływem terminu.

Opłaty za zakład narkotyków nie są opcjonalne. Nie można ich negocjować. A zamkną twój dostęp do rynku amerykańskiego, jeśli nie zostaną opłaceni. Jeśli jesteś zagranicznym producentem leków i nie jesteś pewien, kto śledzi terminy płatności, skontaktuj się z nami pod adresem fdabridge.com/drug.