Dziesięć pytań do zadania przed zatrudnieniem konsultanta FDA

Liczba firm oferujących usługi rejestracji FDA znacząco wzrosła w ostatniej dekadzie, a jakość różni się w sposób trudny do oceny z zewnątrz. Dla zagranicznych producentów — którzy mogą nie znać amerykańskich wymagań regulacyjnych i nie być w stanie łatwo zweryfikować oświadczeń konsultantów — zatrudnienie niewłaściwego dostawcy usług może spowodować odmowy importu, błędy rejestracyjne, pominięte terminy i narażenie na działania egzekucyjne, które kosztują znacznie więcej niż sama usługa. Te dziesięć pytań jest wystarczająco konkretne, aby ujawnić luki w doświadczeniu, odpowiedzialności i zakresie, zanim się zobowiążesz.

Pytania o doświadczenie i wiedzę produktową

Po pierwsze: Ile rejestracji ukończył Pan/Pani w mojej kategorii produktowej i kraju pochodzenia? Każdy konsultant, który nie potrafi podać konkretnej liczby, nie pracował w Twojej kategorii na znaczącą skalę. Rejestracja zakładu produkującego żywność o niskiej kwasowości w puszkach różni się istotnie od rejestracji producenta leków OTC, a obie różnią się od zgłoszenia kosmetycznego MoCRA. Poproś o przykłady konkretnego typu zgłoszenia, którego potrzebujesz. Po drugie: Czy zna Pan/Pani wymagania specyficzne dla programu dotyczące moich produktów? Poza ogólną rejestracją zakładu żywnościowego produkty takie jak żywność o niskiej kwasowości w puszkach, owoce morza, jaja w skorupkach czy kremy przeciwsłoneczne OTC mają dodatkowe warstwy regulacyjne. Konsultant obsługujący wszystkie rejestracje FDA, ale niepotrafiący wyjaśnić wymagań FCE i SID ani opłat OMUFA za zakład, nie obsługiwał złożonych rejestracji w tych kategoriach.

Pytania o usługę Agenta w USA

Po trzecie: Kto dokładnie będzie pełnił rolę mojego Agenta w USA i jaki jest jego fizyczny adres w USA? Niektóre usługi rejestracyjne wymieniają Agenta w USA z katalogu stron trzecich, nie zapewniając go samodzielnie. Inne kierują komunikaty FDA przez zagraniczny zespół, mimo wymieniania adresu w USA. Poproś o konkretne imię i nazwisko osoby, stanowisko i fizyczny adres, pod którym odbiera pocztę FDA. Po czwarte: Jaki jest Pana/Pani czas odpowiedzi, gdy FDA kontaktuje się z Agentem w USA w sprawie mojego zakładu? Wstrzymania importowe eskalują szybko. Agent w USA odpowiadający w ciągu dwóch dni roboczych zamiast kilku godzin tworzy znaczące okno dla kosztownych opłat za przetrzymanie w porcie. Wiarygodna odpowiedź to reakcja tego samego dnia w godzinach pracy w USA.

Pytania o ceny i zakres

Po piąte: Czy podana cena jest all-inclusive, czy są oddzielne opłaty za pozyskanie DUNS, usługę Agenta w USA, przegląd etykiet lub złożenie odnowienia? Niektórzy dostawcy podają opłatę za złożenie rejestracji i pobierają oddzielnie za każdą powiązaną usługę. Zanim faktyczna rejestracja jest ukończona, łączna kwota jest znacznie wyższa niż początkowa wycena. Wiarygodny dostawca wymienia wszystkie opłaty z góry. Po szóste: Ile kosztuje odnowienie i czy jest wliczone? Rejestracje zakładów lekowych odnawiają się corocznie; rejestracje zakładów żywnościowych odnawiają się co dwa lata. Jeśli początkowa wycena obejmuje tylko pierwsze zgłoszenie, staniesz przed kolejnym cyklem płatności w ciągu dwunastu do dwudziestu czterech miesięcy. Poznaj łączny koszt bieżącej zgodności przed zobowiązaniem się.

Pytania o proces i odpowiedzialność

Po siódme: Czy może Pan/Pani opisać, co się dzieje, gdy FDA wysyła zapytanie dotyczące zgodności do mojego Agenta w USA? Doświadczony konsultant potrafi to precyzyjnie opisać: typ zapytania, okno odpowiedzi, jaka dokumentacja byłaby potrzebna i jak koordynują z klientem. Konsultant, który nigdy nie zarządzał zapytaniem dotyczącym zgodności, nie potrafi odpowiedzieć z doświadczenia. Po ósme: Jaki jest Pana/Pani proces, gdy moja rejestracja zawiera błąd? Zapytaj konkretnie, kto ponosi koszt korekty, ile trwa korekta i czy klient jest natychmiast powiadamiany, gdy błąd zostanie odkryty. Po dziewiąte: Jak długo Pana/Pani firma świadczy usługi rejestracji FDA? Firma działająca krócej niż trzy lata nie doświadczyła pełnego dwuletniego cyklu odnowienia zakładów żywnościowych ani konsekwencji pominięcia okna ponownej rejestracji zakładu lekowego. Długowieczność nie jest gwarancją jakości, ale jest bazowym punktem danych. Po dziesiąte: Co się dzieje z moją rejestracją, jeśli przestanę płacić lub Pana/Pani firma się zamknie? Jeśli dostawca usług pełni również rolę Agenta w USA, jego status operacyjny bezpośrednio wpływa na Twój status regulacyjny. Zapytaj, jak rekordy Agenta w USA są przenoszone, gdy relacja się kończy, i czy masz bezpośredni dostęp do rekordów zgłoszeń FDA w dowolnym momencie.

Jak FDABridge odpowiada na te pytania

FDABridge udziela konkretnych odpowiedzi na każde z tych pytań, zanim klient się zobowiąże. Nasza usługa Agenta w USA jest obsługiwana przez specjalistów ds. zgodności z siedzibą w USA z odpowiedzią tego samego dnia roboczego na komunikaty FDA. Wszystkie opłaty — rejestracja, DUNS, Agent w USA i odnowienie — są wyceniane razem. Klienci mają bezpośredni dostęp do swoich rekordów zgłoszeń FDA przez nasz portal klienta. Odwiedź fdabridge.com/contact, aby omówić swoje potrzeby rejestracyjne, lub fdabridge.com/pricing, aby porównać pakiety usług.