FDABridge
← Powrót do bloga
Ogólne

FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

সুবিধাটি নিবন্ধিত ছিল। লেবেল সম্মত ছিল। কিন্তু ১২টি চালানের কোনোটির জন্য Prior Notice দাখিল করা হয়নি। ১২টিই প্রত্যাখ্যান হতে পারত।

Zespół FDABridge1 sty 20262 min czytania

थाईलैंड के समुत प्राकन में नारियल दूध उत्पादक बैंकॉक की ट्रेडिंग कंपनी के माध्यम से अमेरिका को डिब्बाबंद नारियल दूध भेज रहा था। FDA पंजीकरण अपडेट। लेबल समीक्षित। FCE और SID दाखिल। हर मानक से अनुपालन।

एक चीज़ को छोड़कर जो कोई नहीं कर रहा था।

সমস্যা

अमेरिका में प्रवेश करने वाले हर खाद्य शिपमेंट को Prior Notice चाहिए — FDA को आगमन से पहले सूचना। समय सीमाएं कड़ी हैं: समुद्री जहाज से अधिकतम 30 दिन और कम से कम 8 घंटे पहले। उत्पाद विवरण, निर्माता, FDA पंजीकरण संख्या शामिल होना चाहिए। बिना Prior Notice, FDA स्वचालित रूप से अस्वीकार कर सकता है।

बैंकॉक ट्रेडिंग कंपनी निर्यात लॉजिस्टिक्स संभालती थी पर मानती थी Prior Notice अमेरिकी आयातक की ज़िम्मेदारी है। आयातक मानता था ट्रेडिंग कंपनी या ब्रोकर करता है। ब्रोकर मानता था पहले से हो चुका है। कोई नहीं कर रहा था।

नौ महीनों में बारह कंटेनर — बिना Prior Notice अमेरिका में प्रवेश कर गए। सभी अस्वीकार किए जाने चाहिए थे।

কী ঘটেছিল

FDA का PREDICT सिस्टम बिना Prior Notice वाले शिपमेंट चिह्नित करता है, पर लाखों एंट्री प्रोसेस करता है। कुछ निकल जाते हैं। थाई उत्पादक के शिपमेंट कम जोखिम प्रोफाइल से रिलीज़ हुए। पर किस्मत अनुपालन रणनीति नहीं है।

সমাধান

स्पष्ट Prior Notice प्रक्रिया स्थापित की: आयातक का ब्रोकर ACE सिस्टम से हर शिपमेंट के लिए FDA पंजीकरण संख्या और सही कोड के साथ Prior Notice दाखिल करता है। ब्रोकर को डेटा शीट दी — हर फाइलिंग के लिए ज़रूरी हर डेटा पॉइंट।

Prior Notice सीधे निर्माता की ज़िम्मेदारी नहीं — आमतौर पर आयातक या ब्रोकर करता है। पर नहीं होता तो उत्पाद रोका जाता है और अनुपालन रिकॉर्ड खराब होता है। सुनिश्चित करें कोई कर रहा है। fdabridge.com/contact.

Potrzebujesz dalszej pomocy?

Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?

Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.

Więcej do przeczytania

Powiązane artykuły

Ogólne

মেডিকেল ডিভাইস লেবেলিংয়ের প্রতীকঃ মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য বিদেশী নির্মাতারা কী জানতে হবে

28 kwi 2026

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চিকিৎসা ডিভাইস লেবেলিং সঠিক যোগাযোগের জন্য নির্দিষ্ট চিহ্ন প্রয়োজন। মার্কিন বাজারে ডিভাইস রপ্তানি করার আগে বিদেশী নির্মাতারা এফডিএ-র অনুমোদিত প্রতীক মানদণ্ডগুলি বুঝতে হবে।

Czytaj dalej →
Ogólne

বিদেশী নির্মাতাদের জন্য চিকিৎসা ডিভাইস নিবন্ধনঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার গাইড

26 mar 2026

বিদেশী চিকিৎসা ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের তাদের প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন করতে হবে, তাদের ডিভাইস তালিকাভুক্ত করতে হবে এবং ডিভাইস ক্লাসের উপর নির্ভর করে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণ করার আগে এফডিএ অনুমোদন বা অনুমোদন পেতে হবে।

Czytaj dalej →
Ogólne

এফডিএ পরামর্শদাতা নিয়োগের আগে জিজ্ঞাসা করা উচিত দশটি প্রশ্ন

24 maj 2026

এফডিএ-র মেনে চলার পরিষেবা প্রদানকারীকে বেছে নেওয়া একটি গুরুত্বপূর্ণ সিদ্ধান্ত। এই দশটি প্রশ্ন বিদেশী নির্মাতাকে দক্ষ পরামর্শদাতাদের তাদের থেকে আলাদা করতে সাহায্য করে যারা তাদের সমাধান করা যায় না এমন সমস্যা সৃষ্টি করবে।

Czytaj dalej →