Merytoryczny przegląd źródeł: 7 października 2026 r. Producenci jaj w skorupkach spoza Stanów Zjednoczonych nie zawsze potrzebują dwóch rejestracji FDA. Ustal wymagania dotyczące każdej rzeczywistej fermy lub zakładu; rejestracja nie oznacza zatwierdzenia jaj ani gwarancji zwolnienia przesyłki.
Kogo obejmuje część 118?
Część 118 definiuje jajo w skorupce jako jajo kury domowej. Wymagania dla producentów dotyczą konkretnej fermy z co najmniej 3,000 kur niosek produkującej jaja konsumpcyjne, chyba że wszystkie jej jaja są sprzedawane bezpośrednio konsumentom. Ta definicja odnosząca się do kury nie obejmuje jaj kaczych ani przepiórczych częścią 118; inne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, rejestracji i importu mogą nadal obowiązywać.
Jeżeli jakiekolwiek jaja na objętej fermie nie przechodzą określonej obróbki, obowiązują wszystkie wymagania produkcyjne części 118. Jeżeli wszystkie przechodzą obróbkę zapewniającą co najmniej redukcję 5-log Salmonella Enteritidis (SE) lub przetwarzanie na podstawie Egg Products Inspection Act, ferma nadal ma obowiązki rejestracji i chłodzenia wynikające z części 118. Podmioty przechowujące i przewożące jaja z ferm liczących co najmniej 3,000 kur mają odpowiedni obowiązek chłodzenia na podstawie 118.1(b), a nie automatyczny obowiązek rejestracji producenta. Źródło: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Zapobieganie, chłodzenie i decyzje po dodatnich wynikach
W przypadku objętej produkcji bez obróbki wdroż plan zapobiegania SE właściwy dla fermy oraz odpowiednie środki dotyczące zakupu młodych kur, bioasekuracji, zwalczania szkodników, czyszczenia i badań. Zgodnie z 118.4(e) przechowuj i przewoź objęte jaja w temperaturze otoczenia nieprzekraczającej 45°F od 36 godzin po zniesieniu; przed przetwarzaniem jaj konsumpcyjnych obowiązuje ściśle określone dopuszczenie wyrównywania temperatury. Źródło: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Dodatni wynik badania środowiskowego nie jest uniwersalnym nakazem zbadania jaj w ciągu dwóch tygodni. Przejrzyj i dostosuj plan zapobiegania. W przypadku badań środowiskowych w wieku 40–45 tygodni i po pierzeniu kieruj jaja do określonej obróbki przez całe życie stada albo uzyskaj wyniki badań jaj w ciągu 10 dni kalendarzowych od powiadomienia o wyniku dodatnim. Dodatni wynik badania środowiska młodych kur podlega odrębnej regule dwóch tygodni od rozpoczęcia nieśności. Źródła: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 i https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Ścieżka badań obejmuje cztery badania jaj w odstępach dwutygodniowych, z wymaganym pobieraniem próbek i metodami. Dodatni wynik badania jaj w kierunku SE powoduje obowiązek skierowania do obróbki po powiadomieniu; po wynikach ujemnych spełniających warunki powrotu do produkcji jaj konsumpcyjnych badania tego stada są kontynuowane co miesiąc. Skierowanie wymaga oświadczenia określonego w 118.6(f) na pojemnikach transportowych i dokumentach towarzyszących. Stosuj rzeczywistą ścieżkę zamiast wymyślonej automatycznej odmowy lub skutku w postaci alertu importowego.
Dokumentacja: okres przechowywania liczony względem stada, nie daty zgłoszenia
Przechowuj wymagany plan zapobiegania i dokumentację wdrożenia, badań, kierowania do obróbki oraz działań korygujących przez rok po trwałym wycofaniu danego stada z produkcji. Pisemny plan zapobiegania pozostaje w przedsiębiorstwie. Pozostałe wymagane dokumenty można przechowywać poza nim, jeżeli zostaną odszukane i udostępnione w przedsiębiorstwie w ciągu 24 godzin od żądania urzędowej kontroli; dokumenty dostępne elektronicznie na miejscu uznaje się za przechowywane na miejscu. Zapisuj rzeczywiste obserwacje, czas, miejsce i podpisy lub inicjały osób odpowiedzialnych, stosownie do wymagań. Źródło: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
Rejestracja i aktualizowanie SEPRM są odrębne od FFRM
Objęty producent rejestruje się w ciągu 30 dni od rozpoczęcia działalności jako producent jaj. Niezwłocznie popraw informacje błędne w chwili zgłoszenia; późniejsze zmiany aktualizuj w ciągu 60 dni kalendarzowych. Powiadom FDA w ciągu 120 dni od zaprzestania produkcji jaj; mają zastosowanie wyjątki sezonowe lub dotyczące określonych przerw tymczasowych z 118.11(g). Przekaż informacje rejestracyjne po angielsku, alfabetem łacińskim. Zachowaj potwierdzenie i odpowiedni stały numer rejestracyjny; stosuj aktualne instrukcje FDA. Źródło: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Numer Shell Egg Producer Registration Module (SEPRM) nie jest numerem rejestracyjnym zakładu spożywczego. Przewodnik SEPRM FDA z kwietnia 2024 r., strony PDF 6–7, wyraźnie dopuszcza odpowiedź „No” na pytanie o rejestrację FFRM obiektu. UFI zakładu spożywczego, obecnie akceptowany DUNS, oraz wymagania dotyczące agenta w USA przy rejestracji zagranicznego zakładu należą do odrębnej oceny zastosowania FFRM; FEI nie zastępuje tego UFI. Komercyjnie dołączona usługa agenta w USA nie jest uniwersalnym, samodzielnym wymogiem prawnym części 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
Decyzja o zastosowaniu: zalecana tabela robocza
| Ferma kur z co najmniej 3,000 niosek na tej fermie, której nie wszystkie jaja konsumpcyjne są sprzedawane bezpośrednio konsumentom: oceń rejestrację producenta na podstawie części 118 i obowiązki zależne od obróbki. Zwolnienie fermy z rejestracji zakładu spożywczego to odrębna kwestia. Podmiot przechowujący lub przewożący jaja z objętych ferm może mieć obowiązki chłodzenia, nie będąc producentem zobowiązanym do rejestracji na podstawie części 118. | |
| Ferma prowadząca wyłącznie działania mieszczące się w definicji gospodarstwa: oceń zwolnienie gospodarstwa z rejestracji zakładu spożywczego. Gospodarstwo będące obiektem typu mieszanego i prowadzące działania poza tą definicją musi ocenić rejestrację działalności nieobjętej zwolnieniem. Obiekt pakowania lub przechowywania poza fermą musi ocenić własne działania i zwolnienia; nie jest automatycznie gospodarstwem ani automatycznie zobowiązany do obu zgłoszeń. | |
| Zakład płynnych, mrożonych lub suszonych produktów jajecznych: | ustal właściwość FSIS oraz rzeczywisty gatunek, proces i skład. Zgodnie z 21 CFR 1.226(g) zwolnienie FDA dotyczące zakładu spożywczego ma zastosowanie tylko wtedy, gdy USDA reguluje cały zakład wyłącznie na podstawie Egg Products Inspection Act lub innych wymienionych ustaw. Działalność mieszana wymaga odrębnej oceny. Rejestracja nigdy nie przesądza o dopuszczalności importu. Źródła: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 i https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
|---|---|
Arkusz przygotowawczy — zalecany tok pracy, nie formularz FDA
Utwórz jeden wiersz dla każdego obiektu i produktu. Zapisz produkt/gatunek i pochodzenie; jaja w skorupkach, płynne, mrożone, suszone lub żywność złożoną; rzeczywiste działania fermy, przetwarzania, pakowania, przechowywania lub transportu; liczbę niosek na konkretnej fermie i kanał sprzedaży; obróbkę i dowody; właściwy organ i podstawę zwolnienia; osobę odpowiedzialną i zastępcę; rodzaj dokumentacji rejestracyjnej i jej prywatną lokalizację; uprawniony dostęp do konta; wymagane dokumenty importowe i ich aktualny stan; dowody zgłoszenia/zakończenia; nierozstrzygnięte pytania, weryfikatora i następne działanie.
Przechowuj numery rejestracyjne i dokumenty potwierdzające w dokumentacji z kontrolą dostępu, a nie w publicznych przykładach. Nigdy nie udostępniaj nazwy użytkownika ani hasła konta FDA. Korzystaj z obsługiwanych rozwiązań indywidualnego upoważnienia i kont. Nie umieszczaj PIN-ów ani danych logowania na dokumentach przesyłki. Gdy jest to wymagane, przekazuj prawidłowe informacje rejestracyjne prywatnie upoważnionemu składającemu Prior Notice, zamiast uznawać udostępnianie wszystkich informacji rejestracyjnych za zabronione. Źródło: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Odrębna kontrola odnowienia zakładów spożywczych w 2026 r.
Tylko gdy rejestracja zakładu spożywczego ma zastosowanie, istniejącą rejestrację należy odnowić między 1 października a 31 grudnia 2026 r. Rejestracja lub aktualizacja przed 1 października nie zastępuje tego odnowienia. Jest ono odrębne od utrzymania rejestracji na podstawie części 118. FDA nie pobiera urzędowej opłaty za zgłoszenie rejestracji żywnościowej ani odnowienia; opłaty za usługi profesjonalne i roczna obsługa agenta w USA są odrębne. Korzystaj ze zweryfikowanego przewodnika odnowienia i listy kontrolnej żywności, zamiast traktować rejestrację jako dowód bezpieczeństwa lub pozwolenie na import. https://fdabridge.com/pl/artykuły/fda-odnowienie-rejestracji-w-zak%C5%82adach-%C5%BCywno%C5%9Bci-2026-przygotuj-si%C4%99-teraz-albo-stra%C4%87-dost%C4%99p-do-rynku i https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Zakres usługi i kolejne kroki
Usługa dotycząca jaj w skorupkach za $249 obejmuje zgłoszenie producenta na podstawie części 118 i komercyjnie dołączoną obsługę agenta w USA przez pierwszy rok; nie obejmuje odrębnego zgłoszenia zakładu spożywczego. Pakiet Producenta Jaj za $599 wymienia pomoc DUNS, zgłoszenia zakładu spożywczego i producenta jaj w skorupkach oraz obsługę agenta w USA przez pierwszy rok. Przed wyborem pakietu oceń, czy te zgłoszenia są potrzebne. Pomoc przy zgłoszeniu nie dowodzi wdrożenia programu SE, przeprowadzenia badań laboratoryjnych, kwalifikowalności USDA ani gwarancji zwolnienia. Zobacz https://fdabridge.com/pl/rejestracja-producenta-jaj i omów rzeczywisty obiekt na https://fdabridge.com/pl/skontaktuj-się-z-nami
Informacje o klasyfikacji produktu i przygotowaniu dokumentów importowych: https://fdabridge.com/pl/artykuły/rejestracja-fda-dla-producent%C3%B3w-jaj-i-produkt%C3%B3w-z-jaj-o-czym-mowa-w-ca%C5%82ym-zakresie-produkt%C3%B3w . Podstawowe wytyczne objaśniające FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Rejestracja producentów jaj w skorupkach: zastosowanie części 118, dokumentacja i odrębne obowiązki zakładów spożywczych
Przed wyborem zgłoszeń dotyczących jaj oceń fermę, liczbę kur niosek, kanał sprzedaży i obróbkę. Rejestracja na podstawie części 118, chłodzenie i rejestracja zakładu spożywczego to odrębne obowiązki.