Luksusowy dom perfumeryjny z siedziba w Grasse we Francji sprzedawal na rynku amerykanskim przez domy towarowe od dziesiecioleci. Zapachy, swiece, pielegnacja ciala — portfolio ponad 40 produktow. Ich dystrybucja w USA byla obslugiwana przez amerykanskiego partnera, ktory zarzadzal relacjami z detalistami, marketingiem i logistyka.
W styczniu 2025 amerykanski partner wspomniał podczas rutynowej rozmowy, ze otrzymal zapytanie od detalisty pytajacego, czy marka jest zgodna z MoCRA. Zespol regulacyjny marki we Francji nigdy nie slyszal o MoCRA.
Co przegapili
Ustawa o modernizacji regulacji kosmetykow (MoCRA) zostala podpisana w grudniu 2022 roku. Wymagala rejestracji zakladu kosmetycznego i wykazywania produktow poczawszy od 2023 roku. Francuski dom perfumeryjny sprzedawal w USA przez caly okres obowiazywania MoCRA bez rejestracji zakladu produkcyjnego ani wykazania jakichkolwiek swoich produktow. Nie mieli systemu raportowania zdarzen niepozadanych. Nie mieli wyznaczonego US Agent dla kosmetykow. Byli niezgodni z kazdym obowiazkiem MoCRA.
Zespol regulacyjny domu perfumeryjnego byl doswiadczony w regulacjach kosmetycznych UE — powiadomienia CPNP, wyznaczenie Osoby Odpowiedzialnej, Pliki Informacji o Produkcie, Oceny Bezpieczenstwa. Znali europejskie przepisy na wylot. Ale MoCRA byla prawem amerykanskim i nikt w ich dziale zgodnosci nie monitorowal amerykanskich zmian regulacyjnych.
Co zrobilismy
Zarejestrowalismy ich zaklad produkcyjny w Grasse w FDA w ramach MoCRA w ciagu jednego tygodnia. Wykazalismy wszystkie 40+ produktow przez system Cosmetics Direct FDA — kazdy produkt z pelna lista skladnikow INCI, kategoria produktu i informacjami o osobie odpowiedzialnej. Wyznaczylismy sie jako ich US Agent. Ustanowilismy proces przyjmowania zdarzen niepozadanych, ktory kieruje reklamacje konsumentow od ich amerykanskiego dystrybutora do osoby odpowiedzialnej we Francji w ramach czasowych wymaganych przez MoCRA. Calkowity czas od pierwszego kontaktu do pelnej zgodnosci: 18 dni roboczych.
Lekcja
MoCRA jest nowa. Wiele europejskich marek kosmetycznych — nawet zaawansowane, z pelnymi programami zgodnosci UE — nie wie, ze istnieje. Jesli sprzedajesz kosmetyki w Stanach Zjednoczonych i nie zarejestrowales sie w ramach MoCRA, nie jestes zgodny z przepisami. Ustawa nie ma okresu przejsciowego dla marek, ktore byly juz na rynku przed jej uchwaleniem. Zarejestruj sie teraz. fdabridge.com/cosmetics.
Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?
Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.