FDA Stories #018 — Nigeryjski producent masla shea mial dwa zaklady, ale tylko jedna rejestracje

Producent masla shea w Kano w Nigerii prowadzil dwa zaklady. Pierwszym byl zaklad przetwórczy, w ktorym surowe orzechy shea byly tloczone, rafinowane i przetwarzane na maslo shea klasy kosmetycznej. Drugim byl magazyn i zaklad pakujacy w Lagos, 900 kilometrow dalej, gdzie rafinowane maslo bylo przechowywane, pakowane w pojemniki detaliczne i przygotowywane do eksportu.

Zaklad przetwórczy w Kano mial rejestracje zakladu spozywczego FDA (maslo shea do uzytku kosmetycznego jest nadal klasyfikowane jako zywnosc do celow rejestracji zakladu FDA, jesli moze byc rowniez uzywane w zywnosci). Magazyn w Lagos nie mial zadnej rejestracji.

Dlaczego magazyn potrzebowal wlasnej rejestracji

Na mocy 21 CFR Part 1, Subpart H, kazdy zaklad, ktory produkuje, przetwarza, pakuje lub przechowuje zywnosc do spozycia w Stanach Zjednoczonych, musi rejestrowac sie w FDA. Magazyn w Lagos pakowal i przechowywal zywnosc na eksport do USA — dwie dzialalnosci wymagajace rejestracji. Kazdy fizyczny zaklad potrzebuje wlasnej rejestracji, wlasnego numeru DUNS i wlasnego wyznaczenia US Agent. Rejestracja Kano nie obejmowala magazynu w Lagos. To sa rozne zaklady w roznych miastach.

Gdyby przesylka z magazynu w Lagos zostala prześledzona podczas zapytania FDA, FDA odkryloby, ze produkt byl pakowany i przechowywany w niezarejestrowanym zakladzie. Na mocy Import Alert 99-33 produkty z niezarejestrowanych zakladow spozywczych podlegaja zatrzymaniu bez badania fizycznego.

Naprawa

Uzyskalismy oddzielny numer DUNS dla magazynu w Lagos, zarejestrowalismy go jako zaklad spozywczy FDA i wyznaczylismy sie jako US Agent dla obu zakladow. Zaklad przetwórczy w Kano i magazyn pakujacy w Lagos maja teraz kazdy swoja wlasna rejestracje, wlasny numer rejestracyjny i wlasna historie zgodnosci w systemie FDA.

Jesli Twoja firma prowadzi wiecej niz jeden zaklad obslugujacy produkty przeznaczone na rynek USA — nawet jesli jeden to tylko magazyn — kazdy zaklad prawdopodobnie potrzebuje wlasnej rejestracji FDA. Jest to szczegolnie czeste w krajach, gdzie przetwarzanie i pakowanie odbywaja sie w roznych lokalizacjach. Skontaktuj sie z nami na fdabridge.com/contact.