FDA Stories #007 — Meksykanski producent ostrego sosu potrzebowal numeru FCE, o ktorym nigdy nie slyszal

Rodzinna firma produkujaca ostry sos w Guadalajarze wytwarzala sos habanero, ktory byl juz popularny w calym Meksyku. Mieli umowe z dystrybutorem zywnosci specjalistycznej w Teksasie, ktory chcial wprowadzic go na rynek amerykanski. Przyszli do nas po rejestracje zakladu spozywczego FDA.

Zarejestrowalismy ich zaklad. Uzyskalismy numer DUNS. Wyznaczylismy sie jako US Agent. Przegladnelismy etykiete. Wszystko szlo w kierunku plynnego wejscia — dopoki nie zadalismy pytania, ktorego ich poprzedni konsultant nigdy nie zadal.

Pytanie

'Czy twoj ostry sos jest robiony przez dodawanie kwasu do niskokwasowej bazy, czy jest naturalnie kwasny ze skladnikow?' Wlasciciel sie zastanowil. 'Dodajemy ocet do bazy z chili, aby obnizyc pH.' Ta odpowiedz zmienila wszystko.

Ostry sos wytwarzany przez dodanie kwasu (octu) do niskokwasowej zywnosci (papryki chili o naturalnym pH powyzej 4,6) jest klasyfikowany jako zywnosc zakwaszana na mocy 21 CFR Part 114. Zywnosc zakwaszana wymaga rejestracji Food Canning Establishment (FCE) i zgloszenia Scheduled Process Identifier (SID) — obydwa oddzielne od i dodatkowe do standardowej rejestracji zakladu spozywczego FDA. Bez numeru FCE i zgloszen SID ostry sos nie mogl legalnie wjechac do Stanow Zjednoczonych.

Czego wiekszosc osob nie wie

Wymog FCE/SID zaskakuje wiecej eksporterow zywnosci niz prawie kazdy inny przepis FDA. Dotyczy kazdego produktu w hermetycznie zamknietym pojemniku, w ktorym kwas jest dodawany, aby osiagnac pH 4,6 lub ponizej — w tym ostrych sosow, salsy, marynowan warzywnych, niektorych marynat i wielu przypraw. Wymog istnieje, poniewaz nieprawidlowo zakwaszana zywnosc moze wspierac wzrost Clostridium botulinum, ktory wytwarza toksyne botulinowa — jedna z najbardziej smiertelnych substancji znanych czlowiekowi.

Koordynowalismy caly proces: rejestracje FCE, zaangazowanie kwalifikowanego autorytetu procesowego do ustanowienia zaplanowanego procesu i zgloszenie SID dla kazdej kombinacji produkt-pojemnik. Autorytet procesowy przeprowadzil testy pH, ustanowil procedure zakwaszania i zwaliodowal, ze produkt konsekwentnie osiaga i utrzymuje docelowe pH. Caly dodatkowy proces trwal trzy tygodnie.

Co by sie stalo

Bez FCE i SID pierwsza przesylka zostalaby zatrzymana na mocy Import Alert 99-23, ktory celuje w zywnosc zakwaszana i niskokwasowa w puszkach bez waznych zgloszen procesowych. Zatrzymanie byloby automatyczne — bez badania, bez apelacji, po prostu wstrzymanie do czasu uzupelnienia zgloszen. A uzupelnianie zgloszen FCE/SID po zatrzymaniu jest trudniejsze i trwa dluzej niz zrobienie tego proaktywnie.

Jesli twoj produkt jest pakowany w zamknieta sloik, butelke, puszke lub torebke i obejmuje dodanie kwasu do receptury — prawdopodobnie potrzebujesz numeru FCE. Zapytaj nas, zanim wyślesz. Odwiedz fdabridge.com/food.