QMSR Peranti Perubatan dan ISO 13485
Nilai hubungan antara ISO 13485 dengan QMSR FDA serta rekod sistem kualiti peranti.
Kumpulan persendirian · Sebut harga berdasarkan skop · Dalam talian secara langsung · Di lokasi mengikut persetujuan
Sukatan pelajaran indikatif
- QMSR 21 CFR Part 820 dan hubungannya dengan ISO 13485
- Tanggungjawab pengurusan, risiko dan dokumentasi
- Kawalan reka bentuk, pengeluaran dan pembekal
- Aduan, CAPA, audit dalaman dan antara muka FDA
Maksud sijil
Sijil FDABridge merekodkan penyelesaian kursus yang dipersetujui serta keperluan penyertaan atau penilaiannya. Ia bukan kelulusan FDA, pensijilan personel atau pensijilan organisasi anda.
Latihan adalah berasingan daripada pemfailan kawal selia, perundingan, pemulihan dan pensijilan. Skop dan harga muktamad dinyatakan dalam cadangan bertulis.
Hasil pembelajaran
- Terangkan hubungan antara QMSR dan ISO 13485.
- Kenal pasti rekod yang berkaitan dan langkah pelaksanaan seterusnya.
Sasaran peserta
Pasukan kualiti dan kawal selia peranti perubatan
Perkara yang kami perlukan untuk menyesuaikannya
- Nyatakan jenis peranti dan status sistem kualiti.
- Kongsi peranan, pengalaman dan keutamaan peserta.
Had skop
- Tiada pensijilan ISO atau kebenaran (clearance) FDA diberikan.
- Latihan tidak memberikan kelulusan FDA atau menjamin pematuhan.
Perkara yang disahkan dalam cadangan bertulis anda
Latihan adalah berasingan daripada pemfailan kawal selia, perundingan, pemulihan dan pensijilan. Skop dan harga muktamad dinyatakan dalam cadangan bertulis.
Sijil FDABridge merekodkan penyelesaian kursus yang dipersetujui serta keperluan penyertaan atau penilaiannya. Ia bukan kelulusan FDA, pensijilan personel atau pensijilan organisasi anda.