GMP Farmaseutikal FDA dan Kesediaan Audit
Fahami bukti GMP dan kesediaan audit praktikal yang sesuai dengan skop pembuatan ubat anda.
Kumpulan persendirian · Sebut harga berdasarkan skop · Dalam talian secara langsung · Di lokasi mengikut persetujuan
Sukatan pelajaran indikatif
- GMP ubat di bawah 21 CFR Parts 210 dan 211
- Sistem kualiti, kakitangan dan bahan
- Pengeluaran, kawalan makmal dan integriti data
- Sisihan, CAPA, bukti audit dan pelaporan
Maksud sijil
Sijil FDABridge merekodkan penyelesaian kursus yang dipersetujui serta keperluan penyertaan atau penilaiannya. Ia bukan kelulusan FDA, pensijilan personel atau pensijilan organisasi anda.
Latihan adalah berasingan daripada pemfailan kawal selia, perundingan, pemulihan dan pensijilan. Skop dan harga muktamad dinyatakan dalam cadangan bertulis.
Hasil pembelajaran
- Kenal pasti bukti audit yang berkaitan dengan keperluan GMP.
- Kenal pasti rekod yang berkaitan dan langkah pelaksanaan seterusnya.
Sasaran peserta
Pasukan kualiti farmaseutikal dan juruaudit dalaman
Perkara yang kami perlukan untuk menyesuaikannya
- Nyatakan bentuk dos dan skop steril.
- Kongsi peranan, pengalaman dan keutamaan peserta.
Had skop
- Kelulusan produk dan pemeriksaan tapak sebenar tidak termasuk.
- Latihan tidak memberikan kelulusan FDA atau menjamin pematuhan.
Perkara yang disahkan dalam cadangan bertulis anda
Latihan adalah berasingan daripada pemfailan kawal selia, perundingan, pemulihan dan pensijilan. Skop dan harga muktamad dinyatakan dalam cadangan bertulis.
Sijil FDABridge merekodkan penyelesaian kursus yang dipersetujui serta keperluan penyertaan atau penilaiannya. Ia bukan kelulusan FDA, pensijilan personel atau pensijilan organisasi anda.