FDA Shell Egg Registration: Apa yang Perlu Diketahui Pengeluar Telur di Luar AS

Pendaftaran pengeluar telur shell FDA adalah lapisan pematuhan berasingan yang menangkap banyak kemudahan telur asing tidak berhati-hati. Tidak seperti pendaftaran kemudahan makanan standard, pengeluar telur shell menghadapi keperluan tambahan di bawah 21 CFR Bahagian 118 peraturan pencegahan Salmonella Enteritidis FDA. Jika kemudahan anda menghasilkan telur shell untuk dimakan manusia dan telur itu akan sampai ke Amerika Syarikat, anda tertakluk kepada kedua-dua keperluan pendaftaran kemudahan makanan umum dan peraturan khusus telur shell.

Keperluan pendaftaran ganda untuk pengeluar telur shell

Pengeluar telur shell asing mesti memenuhi dua kewajipan FDA yang berbeza. Pertama, kemudahan itu mesti mempunyai pendaftaran kemudahan makanan FDA yang sah di bawah Seksyen 415 Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan pendaftaran yang sama yang berlaku untuk semua kemudahan makanan asing. Kedua, kemudahan itu mesti mematuhi keperluan pengeluaran telur shell di bawah 21 CFR Bahagian 118, yang merangkumi langkah-langkah pencegahan Salmonella Enteritidis khusus, protokol ujian, dan standard penyelenggaraan rekod.

Ini bukan laluan alternatif mereka adalah aditif. Pemasangan telur shell yang memegang pendaftaran kemudahan makanan yang sah tetapi tidak memenuhi keperluan Bahagian 118 tidak mematuhi sepenuhnya. Dan kemudahan yang memenuhi standard pencegahan Salmonella tetapi tidak mempunyai pendaftaran kemudahan makanan umum tidak boleh menghantar telur ke AS secara sah. Kedua-dua lapisan mesti ada di tempat sebelum karton pertama melintasi sempadan.

21 CFR Bahagian 118: peraturan pencegahan Salmonella Enteritidis

Peraturan telur cangkang FDA menargetkan Salmonella Enteritidis (SE), salah satu sebab bakteria yang paling biasa penyakit yang disebabkan oleh makanan di Amerika Syarikat. Bahagian 118 berlaku kepada pengeluar telur shell dengan 3,000 atau lebih ayam penghantar yang tidak memproses telur mereka dengan rawatan seperti pasteurisasi yang akan menghilangkan SE. Peraturan ini mengharuskan pengeluar mengekalkan pelan pencegahan SE bertulis yang meliputi keseluruhan persekitaran pengeluaran.

Rancangan pencegahan mesti menangani lima bidang utama: pembelian dan penerimaan ayam dan pulet dari sumber yang dipantau SE, langkah-langkah keselamatan biologi untuk mencegah pengenalan SE ke rumah unggas, program kawalan hama dan tikus, protokol pembersihan dan pembasmian antara kawanan, dan ujian alam sekitar untuk SE pada selang waktu tertentu semasa kitaran penyamakan. Setiap kawasan memerlukan prosedur yang didokumentasikan, dan FDA mengharapkan untuk melihat rekod yang menunjukkan pematuhan berterusan bukan hanya rancangan bertulis duduk dalam pengikat.

Jika ujian alam sekitar mendeteksi SE, peraturan itu mencetuskan tindak balas wajib: pengeluar mesti memulakan ujian telur dalam masa dua minggu, mengalihkan telur ke pasteurisasi jika SE didapati dalam telur itu sendiri, dan menjalankan ujian alam sekitar tambahan sebelum kembali ke pengeluaran normal. Protokol tindak balas ini bukan cadangan. Kegagalan untuk mengikut mereka adalah pelanggaran peraturan yang boleh mengakibatkan tindakan penguatkuasaan, termasuk penahanan penghantaran dan pemeriksaan kemudahan.

Pendaftaran dan pemantauan pengeluar telur shell FDA

FDA memantau kepatuhan telur shell melalui gabungan pemeriksaan kemudahan, pengambilan sampel import, dan kajian rekod wajib. Pengeluar telur cangkang asing adalah tertakluk kepada pemeriksaan FDA seperti pengeluar domestik, dan FDA menyelaraskan dengan pihak berkuasa pengawalseliaan asing di beberapa negara untuk mengesahkan pematuhan. Penemuan pemeriksaan didokumentasikan dan boleh mencetuskan Amaran Import perintah kekal yang secara automatik menahan penghantaran masa depan dari kemudahan tertentu tanpa pemeriksaan individu.

Pemotongan sampel import menambah lapisan pengawasan lain. FDA boleh mengambil sampel penghantaran telur shell yang masuk di pelabuhan masuk dan menguji Salmonella. Jika SE dikesan dalam penghantaran, akibatnya adalah teruk: penghantaran ditolak masuk, kemudahan ditandakan untuk pemeriksaan yang lebih ketat, dan penolakan menjadi rekod awam. Penemuan positif berulang boleh mengakibatkan Amaran Import yang secara berkesan menghalang kemudahan dari pasaran AS sehingga masalah itu diselesaikan dan didokumentasikan.

Keperluan penyelenggaraan rekod yang tidak dipertimbangkan oleh pengeluar asing

Bahagian 118 mengharuskan pengeluar untuk menyimpan rekod tertentu dan memasukkannya kepada FDA atas permintaan. Rekod ini termasuk pelan pencegahan SE, hasil ujian alam sekitar, hasil ujian telur apabila dihidupkan, log pembersihan dan pembasmian, rekod kawalan hama, dan dokumentasi pembiayaan ayam dan pullet. Rekod mesti disimpan sekurang-kurangnya satu tahun, dan mereka mesti dapat diakses oleh pemeriksa FDA semasa pemeriksaan kemudahan termasuk di kemudahan asing.

Ramai pengeluar telur asing menyimpan rekod pengeluaran untuk pengawal selia domestik mereka tetapi tidak dalam format atau butiran yang diperlukan FDA. Permintaan pengawas rekod FDA adalah spesifik: tarikh, kaedah ujian, hasil, tindakan pengesanan yang diambil, dan identiti orang yang bertanggungjawab untuk setiap aktiviti. Buku log umum atau rekod ringkasan biasanya tidak memenuhi standard. Mengubah rekod dalam garis dengan Bahagian 118 sebelum penghantaran pertama jauh lebih murah daripada cuba untuk membina semula rekod selepas pemeriksaan FDA mengenal pasti jurang.

Kelahiran pematuhan umum untuk kemudahan telur shell asing

Masalah pematuhan yang paling kerap bagi pengeluar telur shell asing adalah merawat keperluan FDA sebagai latihan kerja kertas dan bukannya program operasi. Rencana pencegahan SE bertulis yang tidak mencerminkan amalan kemudahan sebenar tidak akan menahan pengawasan FDA. FDA mencari konsistensi antara rancangan di atas kertas dan keadaan di lapangan dan pemeriksa dilatih untuk mengesan pemutus sambungan.

Kesenjangan lain yang biasa melibatkan ujian. Sesetengah kemudahan asing menjalankan ujian alam sekitar tetapi tidak mengikuti protokol pengambilan sampel khusus yang digariskan dalam Bahagian 118, atau mereka menguji pada selang waktu yang tidak sesuai dengan keperluan FDA. Ujian mesti dilakukan pada titik yang ditetapkan semasa kitaran penubuhan, menggunakan kaedah yang diiktiraf oleh FDA. Hasil daripada program ujian yang tidak mematuhi mungkin tidak memenuhi peraturan, walaupun tiada SE dikesan.

Bagaimana FDABridge menangani kepatuhan telur shell

FDABridge menguruskan kedua-dua pendaftaran kemudahan makanan umum dan keperluan pematuhan khusus telur shell untuk pengeluar telur asing. Kami menguruskan pendaftaran FDA, menyelaraskan nombor DUNS, menetapkan Ejen AS, dan bekerjasama dengan kemudahan anda untuk menyelaraskan dokumen pencegahan SE anda dengan jangkaan FDA di bawah 21 CFR Bahagian 118. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat perkhidmatan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keadaan kemudahan anda.