Semakan substantif sumber: 7 Oktober 2026. Pengeluar telur bercangkerang di luar Amerika Syarikat tidak semestinya memerlukan dua pendaftaran FDA. Tentukan keperluan yang terpakai kepada setiap ladang atau premis sebenar; pendaftaran tidak meluluskan telur atau menjamin pelepasan konsainan.
Siapakah yang tertakluk pada Bahagian 118?
Bahagian 118 mentakrifkan telur bercangkerang sebagai telur ayam domestik. Keperluan pengeluarnya melibatkan sebuah ladang tertentu dengan 3,000 atau lebih ayam penelur yang menghasilkan telur untuk dimakan, melainkan semua telurnya dijual terus kepada pengguna. Takrif ayam ini tidak memasukkan telur itik atau puyuh ke dalam Bahagian 118; keperluan keselamatan, pendaftaran dan import lain mungkin masih terpakai.
Jika mana-mana telur di ladang yang tertakluk tidak menerima rawatan yang ditakrifkan, semua keperluan pengeluaran Bahagian 118 terpakai. Jika semuanya menerima rawatan yang mencapai sekurang-kurangnya pemusnahan 5-log Salmonella Enteritidis (SE), atau pemprosesan di bawah Egg Products Inspection Act, ladang masih mempunyai kewajipan pendaftaran dan penyejukan Bahagian 118. Penyimpan dan pengangkut telur dari ladang dengan sekurang-kurangnya 3,000 ayam mempunyai kewajipan penyejukan yang terpakai di bawah 118.1(b), bukan kewajipan pendaftaran pengeluar secara automatik. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Pencegahan, penyejukan dan keputusan bagi ujian positif
Bagi pengeluaran tertakluk tanpa rawatan, laksanakan pelan pencegahan SE khusus ladang serta langkah yang terpakai bagi pemerolehan ayam dara, biosekuriti, kawalan perosak, pembersihan dan ujian. Di bawah 118.4(e), simpan dan angkut telur yang tertakluk pada suhu persekitaran tidak melebihi 45°F mulai 36 jam selepas bertelur; kelonggaran pelarasan suhu yang diperihalkan secara terhad terpakai sebelum pemprosesan telur untuk dimakan. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Ujian persekitaran positif bukan arahan sejagat untuk menguji telur dalam masa dua minggu. Semak dan laraskan pelan pencegahan. Bagi ujian persekitaran pada 40–45 minggu dan selepas salin bulu, salurkan telur kepada rawatan yang ditakrifkan sepanjang hayat kumpulan ayam atau dapatkan keputusan ujian telur dalam 10 hari kalendar selepas pemberitahuan keputusan positif. Ujian persekitaran ayam dara yang positif mempunyai peraturan berasingan dua minggu dari permulaan bertelur. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 dan https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Laluan ujian menggunakan empat ujian telur pada sela dua minggu dengan pensampelan dan kaedah yang ditetapkan. Ujian telur positif SE mencetuskan penyaluran kepada rawatan sebaik sahaja diberitahu; selepas ujian negatif yang memenuhi syarat membolehkan pengeluaran telur untuk dimakan disambung, ujian bulanan diteruskan bagi kumpulan itu. Penyaluran memerlukan pernyataan yang ditetapkan dalam 118.6(f) pada bekas penghantaran dan dokumen iringan. Gunakan laluan sebenar, bukan mereka-reka penolakan automatik atau keputusan amaran import.
Rekod: tempoh penyimpanan diukur daripada kumpulan ayam, bukan tarikh pemfailan
Simpan pelan pencegahan serta rekod pelaksanaan, ujian, penyaluran kepada rawatan dan tindakan pembetulan yang diwajibkan selama satu tahun selepas kumpulan ayam berkenaan meninggalkan pengeluaran secara kekal. Pelan pencegahan bertulis kekal di tempat perniagaan. Rekod wajib lain boleh disimpan di luar tapak jika boleh diambil dan disediakan di tempat perniagaan dalam 24 jam selepas permintaan semakan rasmi; rekod yang boleh dicapai secara elektronik di tapak dikira sebagai rekod di tapak. Catat pemerhatian sebenar, masa, lokasi dan tandatangan/paraf pihak bertanggungjawab mengikut keperluan. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
Pendaftaran dan penyelenggaraan SEPRM berasingan daripada FFRM
Pengeluar yang tertakluk mendaftar dalam 30 hari selepas menjadi pengeluar telur. Betulkan dengan segera maklumat yang salah ketika difailkan; kemas kini perubahan kemudian dalam 60 hari kalendar. Beritahu FDA dalam 120 hari selepas menghentikan pengeluaran telur; pengecualian bermusim atau penghentian sementara tertentu dalam 118.11(g) terpakai. Hantar maklumat pendaftaran dalam bahasa Inggeris menggunakan abjad Latin. Simpan pengesahan dan nombor pendaftaran kekal yang berkenaan; ikuti arahan pendaftaran FDA semasa. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Nombor Shell Egg Producer Registration Module (SEPRM) bukan nombor pendaftaran premis makanan. Panduan SEPRM FDA April 2024, halaman PDF 6–7, secara nyata membenarkan jawapan “No” kepada soalan sama ada tapak mempunyai pendaftaran FFRM. UFI premis makanan, iaitu DUNS yang diterima pada masa ini, dan keperluan Ejen AS bagi pendaftaran premis asing termasuk dalam penilaian pemakaian FFRM yang berasingan; FEI tidak menggantikan UFI tersebut. Perkhidmatan Ejen AS yang disertakan secara komersial bukan keperluan undang-undang tersendiri Bahagian 118 yang terpakai secara sejagat. https://www.fda.gov/media/177489/download
Keputusan pemakaian: jadual kerja yang disyorkan
| Ladang ayam dengan sekurang-kurangnya 3,000 ayam penelur di ladang tersebut, dengan telur untuk dimakan yang tidak semuanya dijual terus kepada pengguna: nilai pendaftaran pengeluar Bahagian 118 dan kewajipan yang bergantung pada rawatan. Pengecualian ladang daripada pendaftaran premis makanan ialah persoalan berasingan. Penyimpan atau pengangkut telur dari ladang yang tertakluk mungkin mempunyai kewajipan penyejukan tanpa menjadi pengeluar yang wajib mendaftar di bawah Bahagian 118. | |
| Ladang yang hanya menjalankan aktiviti dalam takrif ladang: | nilai pengecualian ladang daripada pendaftaran premis makanan. Premis ladang jenis campuran yang menjalankan aktiviti di luar takrif itu mesti menilai pendaftaran bagi aktiviti yang tidak dikecualikan. Tapak pembungkusan atau penyimpanan di luar ladang mesti menilai aktiviti dan pengecualiannya sendiri; ia bukan secara automatik sebuah ladang atau wajib membuat kedua-dua pemfailan. |
|---|---|
| Kilang produk telur cecair, beku atau kering: | tentukan bidang kuasa FSIS serta spesies, proses dan komposisi sebenar. Di bawah 21 CFR 1.226(g), pengecualian premis makanan FDA hanya terpakai apabila USDA mengawal selia seluruh premis secara eksklusif di bawah Egg Products Inspection Act atau undang-undang lain yang disenaraikan. Aktiviti campuran memerlukan penilaian berasingan. Pendaftaran tidak pernah menentukan kebolehterimaan import. Sumber: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 dan https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
Lembaran persediaan — aliran kerja yang disyorkan, bukan borang FDA
Wujudkan satu baris bagi setiap tapak dan produk. Catat produk/spesies dan asal; telur bercangkerang, cecair, beku, kering atau makanan komposit; aktiviti sebenar ladang, pemprosesan, pembungkusan, penyimpanan atau pengangkutan; bilangan ayam penelur di ladang tertentu dan saluran jualan; rawatan dan bukti sokongan; bidang kuasa terpakai dan asas pengecualian; pemilik tanggungjawab dan pengganti; jenis rekod pendaftaran dan lokasi rekod persendirian; akses akaun yang dibenarkan; dokumen import yang diperlukan dan status semasanya; bukti penghantaran/penyelesaian; persoalan belum selesai, penyemak dan tindakan seterusnya.
Simpan nombor pendaftaran dan rekod sokongan dalam rekod dengan akses terkawal, bukan contoh awam. Jangan sekali-kali berkongsi nama pengguna atau kata laluan akaun FDA. Gunakan pengaturan kebenaran individu/akaun yang disokong. Jangan letakkan PIN atau kelayakan akses akaun pada dokumen penghantaran. Apabila diperlukan, kongsi maklumat pendaftaran yang betul secara persendirian dengan pemfail Prior Notice yang diberi kuasa, bukannya menganggap semua maklumat pendaftaran dilarang dikongsi. Sumber: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Semakan berasingan pembaharuan premis makanan 2026
Hanya apabila pendaftaran premis makanan terpakai, pendaftaran sedia ada mesti diperbaharui antara 1 Oktober dan 31 Disember 2026. Pendaftaran atau kemas kini sebelum 1 Oktober tidak menggantikan pembaharuan itu. Ini berasingan daripada penyelenggaraan pendaftaran Bahagian 118. FDA tidak mengenakan fi pemfailan kerajaan untuk pendaftaran atau pembaharuan makanan; caj profesional dan perlindungan tahunan Ejen AS adalah berasingan. Gunakan panduan pembaharuan dan senarai semak makanan yang telah disemak, bukan pendaftaran sebagai bukti keselamatan atau kebenaran mengimport. https://fdabridge.com/ms/artikel/fda-faciliti-makanan-pembaruan-pendaftaran-2026-bersiap-sekarang-atau-kehilangan-peluang-pemasaran dan https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Skop perkhidmatan dan langkah seterusnya
Perkhidmatan telur bercangkerang $249 meliputi pemfailan pengeluar Bahagian 118 dan perlindungan Ejen AS tahun pertama yang disertakan secara komersial; pemfailan premis makanan yang berasingan tidak termasuk. Pakej Pengeluar Telur $599 menyenaraikan bantuan DUNS, pemfailan premis makanan dan pengeluar telur bercangkerang, serta perlindungan Ejen AS tahun pertama. Nilai sama ada pemfailan itu diperlukan sebelum memilih pakej. Bantuan pemfailan tidak membuktikan program SE telah dilaksanakan, ujian makmal telah dibuat, kelayakan USDA atau pelepasan terjamin. Lihat https://fdabridge.com/ms/pendaftaran-pengeluar-telur dan bincangkan tapak sebenar di https://fdabridge.com/ms/hubungi-kami
Untuk pengelasan produk dan persediaan dokumen import, baca https://fdabridge.com/ms/artikel/pendaftaran-fda-untuk-pengeluar-produk-telur-dan-telur-apa-yang-dicakup-dalam-pelbagai-produk . Panduan penerangan primer FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Pendaftaran Pengeluar Telur Bercangkerang: Pemakaian Bahagian 118, Rekod dan Kewajipan Premis Makanan yang Berasingan
Nilai ladang, bilangan ayam penelur, saluran jualan dan rawatan sebelum memilih pemfailan berkaitan telur. Pendaftaran Bahagian 118, penyejukan dan pendaftaran premis makanan ialah kewajipan yang berbeza.