外国施設の米国FDA代理店は FDA食品遵守において 最も誤解されている要件の一つです FDAに登録されたすべての外国食品施設は,米国代理人を指定しなければならない 施設が代理店との連絡先として機能する米国に居住する物理的または法人人. この要求は2002年のバイオテロ法から直接生まれ,米国消費のために食品を製造,加工,梱包,保管するすべての外国施設に適用されます. 合法的な登録がないということは 合法的な登録がないということは 運輸が海关を通過できないということです
食品医薬品局の代理人が実際に行うこと
米国代理人はコンサルタント,配達者,輸入者ではない. CFR 21 の第1.227条では,米国代理人は,その施設に関連するすべてのFDA通信の外国施設の法的代表である. 代理人は米国 (P.O. 商品の登録が対象でない場合) は,通常の営業時間中に利用可能であり,施設の代理でFDAの通信に対応しなければならない.
外国施設に迅速に到達する必要がある場合 例えば,米国港での輸入拒否または召喚状の発行時に 代理店は直接工場に連絡を試みません. 通信を伝達し,対応を調整する法律上の義務を負う米国代理人に連絡します. 運送者がアクセスできないか反応しない場合,施設の登録は標識,停止,または無効化され,輸送中の輸送は国境で行われます.
なぜアメリカ代理人要求があるのか
バイオテロ法以前には FDAは外国製メーカーに対して 規制を強制する能力が 限られていた. 汚染事件や 誤ったブランド違反事件と 関連付けられる 施設は 法律上の手段を持っていなかった アメリカに本拠を置く法律代表を派遣することで その差が解決されました 合衆国代理人は アメリカで 責任ある当事者を設立します FDAが法律上の通知で 提供できる人, 輸入審査中に質問に答える人, 問題が発生するときに 修正措置を調整できる人.
食品について特に,米国代理人は,入荷物への先発通知システムおよび外国サプライヤー検証プログラム (FSVP) の通信においても役割を果たします. 代理人はしばしば,書類問題,ラベル付け問題,検査停止のために国境で貨物が標識されたときに最初に連絡される方です. 対応するアメリカ捜査官がいなければ 拘束は 数時間で 完全に拒否される
外国施設の米国FDA代理として 役立ることができる
米国代理人は,米国居住者または米国を拠点とする法人であり,50州,コロンビア区,または米国領土のいずれかに物理的な住所を持つ必要があります. 郵便配送サービスでもあり 海外のオフィスでもあり 郵便アドレスもありえない 代理人は米国営業時間中に英語でFDA通信を受信し対応することができ,施設のFDA登録記録に明示的に指定されなければなりません.
実際には,ほとんどの外国施設は,販売業者や輸入者を任命するよりも,専門的な米国代理サービスを利用する. 責任があるから 海外施設とのディストリビューターの関係は終了する 契約が終了し,パートナーシップが解散し,市場が変化する. 販売者が米国代理として活動し,関係が終われば,施設のFDA登録は有効な代理人なしで, 時には施設が知らないままに残されることがあります. 専門的な米国代理サービスは,商業的な変化に耐久性があり,配送安排に関係なく継続的なカバーを維持するように構成されています.
外国施設が犯す誤り
最も一般的な誤りは,輸入者または配布者が自動的に米国代理人であると仮定することです. 違うわ 詳細は名,米国住所,電話番号,メールで記載されている. 多くの外国施設は 数年後には 登録が米国代理店を リストにしていないか 代理店を リストにしていないか 海外の施設が発見します この登録は機能的に無効ですが,システムではそれが有効であることを示されています.
公式な合意なしに 代理人を任命するのも 間違いです 施設の代理人に対して,FDAの法律通知や召集,行政措置が可用です. 権限の範囲,対応義務,責任の境界を定義する書面的な合意がなければ,施設と代理人は灰色のゾーンで活動している. 適切な米国代理人任命には 文書上のサービス契約が含まれます FDAシステムに 名前と住所だけではありません
米国代理人の役割とEU担当者の役割はどのように異なりますか
米国とEU市場の両方に販売するブランドは,しばしば米国代理人とEU責任者とを混同する. 両方の役割は等しくありません 規制1223/2009に基づくEU責任者は,本質的な法的義務を担う製品情報ファイルを保持し,安全評価が最新であることを確保し,深刻な不良効果を報告し,不適合する製品に対して補正措置をとる. 捜査官の役割は狭い 主に通信と法律サービス機能であって,製品安全責任機能ではない.
実践的な結果として,一つの組織が両管轄領域で自動的に両方の役割を果たすことはできません. ニュージャージー州における米国代理サービス提供者は,フランクフルトでEU責任者として機能することはできません. 両市場に販売する外国ブランドは,各管轄区域で別々の契約,別々の手数料,別々の遵守義務を伴う別々の任命を必要とします. 互換性があると考えられるのは 合致性欠陥の一般的な原因です
FDABridgeが米国FDA代理人任命をどのように処理する
FDABridgeは,外国食品施設の登録の一環として,すでに登録されている施設のための独立したサービスとして,米国代理サービスを提供します. 業務時間中に 継続的な利用可能性 直接の通信を送信し 必要な対応のために 施設との連携を 含む. 食品施設の登録と米国エージェントのサービスがどのように結びついているか確認するfdabridge.com/food, fdabridge.com/contact