Mã Thuốc Quốc gia (NDC) là mã định danh duy nhất gắn với mọi sản phẩm thuốc được tiếp thị tại Mỹ. NDC xuất hiện trên nhãn sản phẩm, trong cơ sở dữ liệu FDA, trong hệ thống dược phòng và trong hồ sơ hải quan khi kiểm tra mỗi lô hàng. Không có NDC hợp lệ trên nhãn và trong hệ thống danh sách thuốc FDA, sản phẩm thuốc không thể bán hợp pháp tại Mỹ.
Cấu trúc số NDC và cách lấy mã dán nhãn
NDC là mã số 11 chữ số chia thành 3 phần: mã dán nhãn (do FDA cấp), mã sản phẩm và mã đóng gói (do nhà sản xuất tự phân công). Để có mã dán nhãn — điều kiện tiên quyết để phân công NDC — cơ sở phải đăng ký là cơ sở thuốc với FDA. Đăng ký cơ sở đến trước, mã dán nhãn theo sau, rồi mới đến NDC.
Lỗi NDC phổ biến nhà sản xuất nước ngoài mắc phải
Ba lỗi NDC phổ biến nhất: áp dụng NDC trước khi đăng ký cơ sở hoàn tất; vận chuyển sản phẩm với quy cách đóng gói khác với NDC đã đăng ký; không cập nhật danh sách thuốc khi sản phẩm thay đổi thành phần hoặc bao bì. Mỗi lỗi này đều có thể dẫn đến từ chối nhập khẩu hoặc vi phạm của FDA.
FDABridge quản lý NDC và danh sách thuốc
FDABridge xử lý đăng ký cơ sở thuốc, phối hợp mã dán nhãn, nộp danh sách thuốc và phân công NDC cho nhà sản xuất thuốc nước ngoài. Truy cập fdabridge.com/drug hoặc fdabridge.com/apply/drug.