FDAの登録サービスを提供する企業の数は過去10年間で大幅に増加し 品質は外から見ると評価するのが難しい方法で異なります 外国製メーカーにとって 米国規制要件に馴染みがないし,コンサルタントの主張を簡単に検証できない場合 間違ったサービス提供者を雇用することは,輸入拒否,登録エラー,期限の欠落,およびサービス自体よりもはるかに高い費用がかかる強制執行への曝露を引き起こす可能性があります. この10つの質問は 経験や責任や 能力のギャップを 解決するのに十分な 具体的さです
経験と製品知識に関する質問
まず 私の製品カテゴリーや出身国では,どれだけの登録を完了しましたか? 特定の数字を挙げられないコンサルタントは 重要な規模であなたのカテゴリーで働いていない. 低酸性缶詰食品施設の登録は,OTC医薬品メーカーの登録と大きく異なるし,どちらも化粧品MOCRAの申込と異なる. 必要なファイルタイプの例を教えてください. 2つ目: 私の製品には適用されるプログラム別要件はご存知ですか? 一般的な食品施設登録の他に 低酸性缶詰食品,海産品,貝殻卵,またはOTCサングリーンなどの製品には追加の規制層があります FDAの登録をすべて処理するコンサルタントが,FCEおよびSIDの要件やOMUFA施設料金を説明できないが,これらのカテゴリーにおける複雑な登録を処理していない.
アメリカ代理サービスに関する質問
3つ目 誰が私のアメリカ代理人になるのか? 彼らの物理的なアメリカ住所は何ですか? 登録サービスの中には,第三者の米国代理人が目録からリストを出すが,その目録を自らが提供していない. 海外のチームを通じて 通信を送っている人もいます 特定の人の名前,タイトル,そしてFDAの郵便を受け取る場所の物理的な住所を尋ねてください 4つ目 FDAが私の施設について 代理人に連絡したら 対応時間はどれくらいですか? 輸入は急速に拡大する 2日以内に 返事をする 代理人は 費用がかかる港の拘留に 意義のある窓口を作ります 信頼できる答えは米国営業時間中に同じ日に対応することです
価格と範囲に関する質問
5つ目 価格は全て含まれているか,またはDUNS買収,米国代理サービス,ラベルレビュー,または更新の申し込みについては別料金がありますか? 登録申告料を提示し,隣接する各サービスに対して別途請求する. 実際の登録が完了する時点で,総額は初期報奨よりも大幅に高くなっている. 信頼できるプロバイダは,すべての料金を事前にリストする. 6つ目 更新費用はどれぐらいで 含まれているか? 薬剤施設の登録は毎年更新される 食品施設の登録は2年ごとに更新されます. 最初の報奨金は最初の申請のみを対象にすると,12~24ヶ月以内に別の支払周期に直面します. コミットする前に継続的な遵守の総コストを把握する.
プロセスと説明責任に関する質問
第7回 FDAが私の米国代理人に 合致調査を送ったらどうなるか教えてくれる? 経験豊富なコンサルタントはこれを正確に説明できます 問い合わせの種類,応答の窓,必要な文書,そしてクライアントとの連携方法. 遵守調査を管理したことがないコンサルタントは経験から答えられない. 第8回 登録にエラーが 含まれている場合 どうなるでしょう? 修正費用は誰に負担されるか,修正にかかる時間がどれくらいなのか,またエラーが発見されたときにクライアントにすぐに通知されるかどうかについて具体的に尋ねてください. 9位 試聴する あなたの会社は FDAの登録サービスを いつから提供しているのですか? 3年未満の事業を展開している企業は,全2年ごとに食品施設の更新サイクルや,薬剤施設の再登録の失敗の結果を経験していない. 寿命は品質の保証ではないが,基軸のデータポイントです. 10位 支払いをやめたら 会社閉鎖したら 登録はどうなるの? サービスプロバイダが米国代理として機能している場合,その運用状態は,あなたの規制地位に直接影響を与える. 連絡が終わったら 代理人の記録がどう転送されるか 直接アクセスできるかどうか尋ねてください
FDABridgeはこれらの質問にどのように答えているか
顧客が 約束する前に これらの質問に 具体的な答えを 提供します 連邦食品医薬品局の通信に 営業日対応する 連邦食品管理局の 担当者スタッフです 登録,DUNS,USエージェント,更新の料金はすべて一緒に引用されます. 顧客は直接私たちのクライアントポータルを通じて FDAの書類にアクセスできます 登録の必要性を議論するために fdabridge.com/contact を訪問し,またはサービスパッケージを比較するために fdabridge.com/pricing を訪問してください.