Đạo luật Phí người dùng đơn thuốc không kê toa (OMUFA) được ban hành năm 2020 là thay đổi lớn nhất với quy định thuốc OTC của Mỹ trong nhiều thập kỷ. OMUFA thay thế quy trình ban hành quy tắc chậm chạp bằng quy trình lệnh hành chính và tài trợ bằng phí bắt buộc từ nhà sản xuất thuốc OTC — bao gồm cả nhà sản xuất nước ngoài.
Thuốc OTC monograph và ai bị ảnh hưởng
Thuốc OTC monograph là thuốc không kê toa — thuốc giảm đau, thuốc kháng axit, thuốc cảm, kem chống nắng — được bán mà không cần phê duyệt riêng của FDA vì tuân thủ monograph đã ban hành. OMUFA áp dụng cho nhà sản xuất các sản phẩm này — cả trong và ngoài nước — có cơ sở sản xuất thuốc OTC monograph cho thị trường Mỹ.
Phí cơ sở và hậu quả nếu không nộp
OMUFA quy định phí cơ sở hàng năm đối với mọi cơ sở đăng ký sản xuất thuốc OTC monograph cho thị trường Mỹ. Không nộp phí sẽ khiến cơ sở bị đưa vào danh sách không thanh toán, ảnh hưởng trực tiếp đến trạng thái nhập khẩu sản phẩm. FDA gửi hóa đơn qua US Agent của cơ sở — đây là lý do duy trì US Agent đáng tin cậy là rất quan trọng.
FDABridge hỗ trợ nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài
FDABridge xử lý đăng ký cơ sở thuốc, danh sách thuốc và bổ nhiệm US Agent cho nhà sản xuất thuốc nước ngoài. Truy cập fdabridge.com/drug hoặc fdabridge.com/apply/drug để bắt đầu.