低酸性缶詰食品 (LACF) と酸性食品 (AF) は標準食品施設登録に加えて FDAの要求の別層に直面しています. 缶詰のココナッツミルク,カレーパスタ,缶詰のスープ,缶詰の野菜,ホットソース,酸味の野菜,および同様の製品生産者は,米国に入国する前に,食品缶詰施設 (FCE) の登録を完了し,各製品のスケジュールされたプロセス識別子 (SID) をファイルする必要があります. これらの義務は,密封された缶内にある低酸性,無酸素環境で繁栄する熱抵抗性のあるスパール形成細菌である Clostridium botulinumを制御するために特別に設計された 21 CFR 113部分 (LACF) と 21 CFR 114部分 (AF) の規制から生じる.
低酸性または酸性化された缶詰食品として適しているものは
低酸性缶詰食品は,平衡 pH が 4.6 以上,水活性 が 0.85 以上 の 封印された容器 で 熱処理されます. LACFの一般的な製品には,缶詰野菜,缶詰肉および魚産物,缶詰スープとストーウ,缶詰豆類,缶詰乳製品が含まれます. 酸性食品は水活性が 0.85 以上から始まるが,酸性剤,リン酸,または他の食品レベルの酸剤を加えることで,最終的なバランス pH が 4.6 以上または以下に達する. このカテゴリーの製品には,サルサ,ホットソース,漬けの野菜,レシス,酸塩塩漬けの豆が含まれる. 区別は重要で,適用される規制は異なるため,各製品タイプの予定されたプロセスは,どのカテゴリに該当するかを反映しなければならない.
FCE登録: どれか,そしてその内容
食品缶詰施設番号は,施設レベルの登録で,工場が米国市場のためにLACFまたはAF製品を製造することを許可する. FCE登録はFDAのLACFオンライン登録システムを通じて提出され,バイオテロ法により要求される一般食品施設登録とは別途である. FCE番号は物理的な生産現場を識別する. FCE登録には期限切れがなく,施設の法定名称,住所,または所有権が変更されたときに更新されなければならない. 標準食品施設登録を保持している施設が,FCE番号がない場合,施設が一般システムに登録されている期間に関係なく,合法的にLACFまたはAF製品を米国に送り出すことはできません.
SIDのファイル: 各製品に課されたプロセス
各個別のLACFまたはAF製品は,米国に出荷する前に,FDAにファイルに別々のスケジュールされたプロセス識別子を持つ必要があります. SIDのファイルには,予定されたプロセスについて説明します 特定の製品におけるクロストリジアムボトリニウムスポアの破壊のために施設が使用する時間,温度,pH,水活動,および他の重要な要因の科学的に検証された組み合わせ. 計画されたプロセスは,プロセス機関によって開発され,検証されなければならない. 熱処理に関する文書化された専門知識と適用されるFDA規制を有する資格のある食品科学者やエンジニア. FDAは予定されたプロセスを自己で検証または承認しないが,検査官はSID記録を検証し,その根拠となる検証データへのアクセスを要求することができる. 欠落した,不完全または科学的に支持されていない SIDは,直送拒否の理由です.
処理権限: 輸出者の多くは遅刻で発見する瓶頸
プロセス管理者は,食品科学研究室,大学拡張プログラム,または熱処理に関する専門知識とCFR第21条第113及び第114条の熟知を有する人または組織です. プロセス当局は予定されたプロセスを確立またはレビューし,必要な検証研究 (無菌パック研究または熱プロセス計算) を実施または監督し,SIDの提出を支持するプロセス当局の手紙を発行する. 合格のプロセス当局を見つけ,検証研究を依頼し,SIDの提出を完了することは,新しい製品には数ヶ月かかる可能性があります. ほとんどの外国製者は,米国輸入者または購入者が SID番号を要求した後のみ,この要求を認識します.この時点で検証作業はまだ始まっていないし,商業的な時間軸は既に滑っている.
FDABridgeが FCEとSIDの登録をどのように処理する
FDABridgeは,外国LACFおよびAF生産者の一般食品施設登録とFCE/SIDの申込プロセスを管理します. 予定されたプロセスを開発または検証するために プロセス当局のリソースと連携し,各製品の SID 記録をファイルします FCEおよびSIDサービスに関する具体的な情報についてはfdabridge.com/fce-sid-registration.com/foodをご覧ください. fdabridge.com/food