アメリカでは医療機器のラベル付けは 紙の情報と標準化されたシンボルを組み合わせて セキュリティと操作に関する重要な情報を一瞬で伝えます 米国市場向けにデバイスを準備する外国製メーカーにとって,シンボルシステムはFDA規制によって規定される特定の適合要件を表す. FDAがデバイスのラベルに符号を入れるのは,その符号が認められた標準から抽出され,特定の状況下で必要な説明文が表示され,そのデバイスに準確であることに依存する.
デバイスのラベル符号に関する規制枠組み
21 CFR 801.15は、医療機器表示における記号の使用を具体的に定めています。2016年以降、FDAは、医療機器記号のANSI/AAMI ISO 15223-1や一般機器記号のISO 7000など、認知された規格の記号について、規格どおりに使用され、FDAが認知する標準化団体が発行した規格であり、ラベルに規格への参照と記号用語集が含まれることを条件に、英語の併記なしで認めています。認知規格にない記号や公表版から変更された記号は、隣接する説明文なしでは使用できません。
デバイスのラベルに記されている共通シンボルとその意味
最も頻繁に使用される医療機器のラベル表示シンボルは,製造元識別子 (工場建物のシンボル),使用日記記記号 (カレンダー付きの砂時計),配当番号識別子,シリアル番号識別子,参照番号記号,カタログ番号記号,再利用しない記号,不妊記号,温度範囲指標を含む. これらのシンボルはそれぞれISO 15223-1規格で正確に定義された視覚形式を有する. 変化 比例や細かい変化でさえも 符号が標準的で不適合する. 外国製者がこれらのシンボルに独自の変異を設計したり,FDAが認識していない標準からシンボルを使用したりする場合は,
UDIのラベルとシンボル接続
FDAのユニークデバイス識別システムでは ほとんどの医療機器に UDIがラベルに載せられるよう要求されています UDIは,ヒトが読めるテキストと,ほとんどの場合,FDAが認定した発行機関であるGS1,HIBCC,またはICCBBAなどのフォーマットを使用した機械読めるバーコードの両方で表示されます. バーコードは,ラベル上のシンボルの一形態であり,関連する発行機関の標準の技術仕様およびCFR第21部 801および830のFDAの UDI規則を満たす必要があります. 認証されていない形式でバーコードを搭載したデバイスまたは標準スキャナーでUDIバーコードが読めないデバイスは,UDI規則に基づくラベル付け欠陥がある.
シンボル要件が 省略されたとき 何が間違えるのか
医療機器の標識符号が誤って使用された場合,その影響は誤りの性質によって異なります. 微小な符号偏差が FDAの警告書物を生成する可能性があります 安全リスクをもたらすシンボルを持つ製品 例えば,不菌装置に適用される不菌性シンボル,または単発装置を誤った表現する再利用シンボル は,リコール,輸入保有,市民金罰金を引き起こす可能性があります. 外国製剤では,登録記録に対してデバイスのラベルをチェックするFDA職員による初次輸入審査が,通常ラベル符号の誤差が確認される最初のポイントである. 商品が既に輸送中または関税保管中である後にラベル付けの問題を修正することは,生産前にラベルをチェックするよりもはるかに破壊的です.
FDABridgeがデバイスのラベルの遵守をサポートする方法
FDABridgeは,市場に入国する前に外国製薬品のラベルを審査し,その中には,シンボル遵守,UDI要件,およびFDAが承認した標準に格式一致性が含まれています. fdabridge.com/device を訪問して,デバイス登録サービスや fdabridge.com/apply/device をご覧ください.