このFDAストーリーは、教育を目的として作成した、説明のための匿名化された複合事例です。実名の企業や特定のFDA執行記録について述べるものではありません。
瓶詰めソースと野菜の漬物を製造するある同族企業は、6年にわたり米国に輸出していました。地元のコンサルタントが初年度に施設を登録して米国代理人を指名し、2022年と2024年の更新も担当しました。会社はそのたびにコンサルタントの請求書を支払い、自らFDAのシステムにログインしたことは一度もありませんでした。2025年、そのコンサルタントは廃業しました。米国の顧客から1月納品の大口注文が入るまで、メーカーの誰もFDAのことを再び考えることはありませんでした。
誰もが、ほかの誰かが更新したと思っていました
2026年11月、輸出担当マネージャーは業界紙で更新期限に関するリマインダーを目にしました。米国の輸入者に尋ねると、更新はメーカーの責任だという返事でした。元コンサルタントにメールを送りましたが、返信はありませんでした。会社はFDA Industry Systemsのログイン情報を知らず、登録PINも持っておらず、登録番号が記載された古いPDFがあるだけでした。チームは、コンサルタントがおそらく2024年に2年分の更新をしており、急ぐ必要はないと判断しました。
その思い込みは誤りでした。食品施設登録は、前回の届出から2年周期で更新されるものではありません。偶数年の10月から12月の期間ごとに更新しなければならず、FDAは2026年12月31日までに更新されなかった登録を失効したものとみなします。
1月のコンテナ
注文品は12月中旬に出荷されました。1月、輸入者の通関業者は古いPDFの登録番号を使ってPrior Notice（事前通知）を提出しましたが、その登録はもはや有効ではありませんでした。必要な登録をしていない海外施設の食品は、施設が登録するまで入国港で留め置かれるため、コンテナは留置されました。滞船料と保管料がかさみ始め、米国の顧客は納期遅延の違約条項について問い合わせてきました。
コンプライアンスの回復
古い登録が失効していたため、メーカーは単に更新することはできず、自社が管理するアカウントから新規登録を提出しなければなりませんでした。そのためには、法人名と住所が施設と完全に一致するDUNS番号と、実際に指名を承諾してくれる米国代理人が必要でした。DUNSの記録には工場移転前の旧住所が残っていたため、まずその修正が必要でした。一つひとつの手順はごく通常のものです。しかし、コンテナが港に留め置かれている間にそれを行うのは、まったく別の話でした。
新しい登録が整うと、輸入者の通関業者は新しい番号で事前通知を再提出し、留置の解除を求めました。貨物は通関しましたが、予定より2週間以上遅れました。メーカーはさらに、すべての米国顧客に新しい登録番号を伝え、輸出書類を更新し、古い番号のままになっていた製品記録を修正しなければなりませんでした。
何が問題だったのか
- 登録は事実上第三者が握っており、会社には独自のアクセス手段がありませんでした。
- 社内の誰も更新日を担当していませんでした。
- チームは更新の確認書ではなく、思い込みに頼っていました。
- 施設の移転後、DUNSの記録が古いままになっていました。
- 米国代理人の役割はコンサルタントの廃業とともに終わっていましたが、誰も気づいていませんでした。
教訓
アクセス、データ、代理人が整っていれば更新は簡単ですが、12月31日を過ぎてからの立て直しは非常に困難です。更新のたびに証拠を求め、登録番号とアクセスを社内で管理し、施設に関することが変わるたびにDUNSの記録を確認してください。現在の業者と連絡がつかなくなっている場合は、FDAアカウントにログインできない場合の更新方法のガイドをお読みいただき、更新期限後に何が起こるかもご確認ください。FDABridgeの更新と米国代理人の移管サービスは、まさにこうした状況のためにあります。