短い答え FDAの食品施設登録は,このエクアドル産メーカーが危険性分析とサプライヤー検証での鉛を制御できなかったとき,保護しなかった. 公的な記録によると,規制当局が極めて高い鉛濃度を検出した後,39の lôの2,998,088個もの果物粉とリンゴソース袋を召集した.
この記事では FDAの公的な執行記録をまとめています これらの記録に記載されている企業は FDABridgeの顧客として識別されていません
エクアドルシナモンリンゴソース事件で 何が起こったのか?
2023年10月より FDA,CDC,および州パートナーが,WanaBanaリンゴシナメールフルーツピュレーと関連性のあるプライベートレーベルリンゴソースポケットに関連する高血鉛報告を調査した. 製品はAUSTROFOOD S.A.S.によって製造された. エクアドルで WanaBana USAは2023年10月29日に召集を開始し,FDAは後に1級召集として分類した.
FDAの2024年8月9日の警告書簡では 試験済み完成品袋の100万分の1.44から100万分の6.43の鉛結果が報告されました エクアドル施設で採集されたシナモンの検査で 2,270ppmと 5,110ppmの鉛と高クロミウムが検出されました FDAはさらに分析すると シナモンの鉛クロマートが検出され 経済的な誤差を示したと述べた.
なぜFDAは製造者を引用した?
施設の危険性分析では の鉛が予防的制御を必要とする危険性だと 特定されていないと FDAは述べた. 施設には書面的なサプライチェーンプログラムがあったが,警告書簡は,エクアドル製のシナモンのサプライヤーの年度現場監査の要求を実行していないと表明した. 代わりに 監査が行われました
強制の教訓は シナメよりも広い FSMAの予防制御枠組みでは,外国食品メーカーが既知のまたは合理的に予測可能な生物,化学,および物理的危険性を特定しなければならない. 危険を供給者が制御する場合には,製造者は承認された供給業者とのリスクベースのサプライチェーンプログラム,適切な検証活動,文書化されたレビュー,修正措置を必要とします.
外国産食品メーカーがどうすべきか?
- 薬味料,植物料,色料,鉱物成分を微生物学的仕様だけに頼るのではなく 化学的危険性のある潜在的輸入物として扱う.
- 供給者の確認頻度と方法が,意図された消費者の危険,製品,供給者の過去,脆弱性に一致する.
- 代表的なサンプリング,検証された分析方法,受け入れ基準,および批量放出権限を書面に定義する.
- 検査室と分析証明書を検証する 供給業者によるCOAは証拠であり,完全な制御プログラムではない.
- 米国輸入者は,外国サプライヤー検証プログラムにおいて同じ危険性を考慮していることを確認する.
輸出業者に迅速な回答
FDAの登録は失敗した?
違うわ 登録は施設を特定する. 食品を承認したり,食品安全計画を検証したり,製品が誤った場合の執行を妨げたりしない.
完成品のテストはサプライヤー制御を置き換えることができるか?
独りでじゃない FDAの警告書簡はリスクに基づくサプライチェーンプログラムに重点を置いて,提案されたサンプリングおよび分析手順が十分に定義され実行されているかどうかを疑問視した.
検証された公共情報源
- FDAの警告書簡は,AUSTROFOOD S.A.S. に,2024年8月9日: () () () https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- 果汁の鉛とクロムの上昇に対するFDA事故後の対応: () () () https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
香辛料やその他の危険成分を含む食品を輸出する場合,FDABridgeは出荷前にFDAの登録,ラベル,および市場入場ファイルをレビューすることができます. fdabridge.com/food または fdabridge.com/contact から開始します.