FDABridge
← ブログへ戻る
一般

FDA-Inspektionen registrierter ausländischer Betriebe

Die FDA hat das Recht, ausländische Lebensmittel- und Arzneimittelbetriebe zu inspizieren. Was deutsche Hersteller über FDA-Inspektionen wissen müssen.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Die FDA-Registrierung ist keine einmalige Konformitätsaktion. Für Lebensmittel- und Arzneimittelbetriebe gibt die Registrierung der FDA das Recht, den Betrieb zu inspizieren — und die FDA macht von diesem Recht Gebrauch. Mit FSMA hat die FDA ihr Inspektionsprogramm für ausländische Lebensmittelbetriebe erheblich ausgebaut.

FDA Form 483 und Inspektionsergebnisklassifizierung

Wenn FDA-Inspektoren Verstöße feststellen, werden diese im FDA Form 483 dokumentiert. Die FDA klassifiziert Ergebnisse als NAI, VAI oder OAI. Eine OAI-Klassifizierung kann zu einem Warning Letter oder einer Importwarnung führen.

FDABridge unterstützt ausländische Betriebe

FDABridge hilft deutschen Betrieben bei der Registrierungspflege und US-Agent-Diensten. Besuchen Sie fdabridge.com/food.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

2026年4月28日

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

続きを読む →
一般

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

2026年3月26日

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

続きを読む →
一般

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

2026年5月24日

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

続きを読む →